Índice
Incluido en la revista Ocronos. Vol. IX. N.º 8–Agosto 2026.
Pág. Inicial: Vol. IX; N.º 8: 776
Autor principal (primer firmante): Sofía Serrano Pascual
Fecha recepción: 24/07/2026
Fecha aceptación: 20/08/2026
Ref.: Ocronos. 2026;9(8): 776
Autores: Sofía Serrano Pascual, Miriam Agúndez Fernández, Francisca Fabiana Oliveira Da Costa, Diego Rodriguez Gil, Inés Peiró Cabañas.
Categoría profesional: Enfermería
Resumen
- Introducción. La gestión de agentes citostáticos ha evolucionado desde el descubrimiento de la mutagénesis química en la década de 1940 hacia una disciplina de bioseguridad de alta complejidad. La transición desde un manejo empírico a uno basado en la evidencia exige la actualización de protocolos, dado que los marcos normativos pretéritos han sido superados por la innovación tecnológica y el rigor epidemiológico.
- Objetivo. Definir un marco de "Buenas Prácticas" para minimizar la exposición laboral, integrando los avances técnicos en bioseguridad oncológica.
- Metodología. Análisis cualitativo y cuantitativo basado en la Guía AMMTAS de 2014, la revisión de 76 artículos científicos con diversos niveles de evidencia y una encuesta diagnóstica en hospitales del Servicio Madrileño de Salud (SERMAS).
- Resultados. Se evidencia que el riesgo cero es inexistente. Aunque la detección en aire y orina suele ser baja, la contaminación de superficies es prevalente, destacando la Ciclofosfamida como indicador de riesgo persistente. Se identifica una brecha de comunicación, ya que solo el 53,84% de los protocolos han sido revisados por los Servicios de Prevención de Riesgos Laborales (SPRL).
- Conclusiones. La seguridad depende de la centralización obligatoria en el Servicio de Farmacia, la implementación de sistemas cerrados tanto en preparación como en administración, y la vigilancia médica proporcional al riesgo.
Este resumen constituye la hoja de ruta estratégica para la excelencia en la seguridad laboral en el entorno oncológico actual.
Palabras clave: bioseguridad, sistemas cerrados, vigilancia de la salud, residuos de clase VI, principio ALARA, REAC, agentes citostáticos
Introducción
El desarrollo de la quimioterapia se remonta a 1942, cuando Averbach y Robson descubrieron la mutagénesis química tras observar que el gas mostaza provocaba aplasia medular y mutaciones. Este hito permitió el uso de mostazas nitrogenadas en la enfermedad de Hodgkin, pero también sembró la base de una preocupación ocupacional que estalló a finales de los 70 con estudios que demostraban el aumento de mutagenicidad en la orina de enfermeras y graves riesgos reproductivos.
En la Comunidad de Madrid, la Orden de 22 de abril de 1992 rigió la actividad durante dos décadas. Sin embargo, este marco se ha revelado insuficiente ante la evidencia epidemiológica y tecnológica acumulada. Es imperativo señalar que el Decreto 83/1999 derogó específicamente lo dispuesto en la Orden de 1992 respecto a la gestión de residuos, evidenciando una fragmentación normativa que la realidad asistencial ya ha superado. La obsolescencia de la norma de 1992 radica en su incapacidad para integrar sistemas de transferencia cerrados y procesos de automatización que hoy son estándares de protección bajo la Ley 31/1995 y el RD 665/1997.
Esta evolución exige definir objetivos estratégicos que transformen la seguridad teórica en un imperativo clínico ineludible. (1,2,3)
Objetivos
Objetivo general
Establecer un marco de "Buenas Prácticas" que estandarice los procedimientos para minimizar la exposición laboral mediante la gestión integral del riesgo.
Objetivos específicos
- Clasificación de peligrosidad: Categorizar cada fármaco según los reglamentos REACH y CLP, utilizando las Fichas de Datos de Seguridad (FDS) como fuente primaria de evaluación.
- Centralización obligatoria: Mandatar la preparación de toda mezcla citostática en Unidades Centralizadas del Servicio de Farmacia Hospitalaria (SFH) como una barrera de seguridad no negociable.
- Notificación y registro: Estandarizar la comunicación de incidentes mediante la creación y unificación del Registro de Exposición Accidental a Citostáticos (REAC) a nivel regional.
- Mitigación ALARA: Reducir la exposición a los niveles más bajos que sea técnicamente posible.
Métodos
La robustez de esta revisión se sustenta en un proceso de análisis con dos vertientes complementarias:
- Revisión sistemática de la evidencia: Se analizaron 76 artículos científicos de alto impacto (procedentes principalmente de Italia, Japón y Francia). El análisis incluyó monitorización biológica (ADN linfocitario y metabolitos) y ambiental, discriminando los niveles de evidencia para cada intervención propuesta.
- Encuesta diagnóstica del SERMAS: Se evaluó la realidad operativa de los hospitales de la Comunidad de Madrid (índice de respuesta del 48,15%). Se analizaron variables críticas como la formación, la gestión de kits de derrames y, fundamentalmente, la integración de los protocolos entre Farmacia y los SPRL.
- Criterios de selección: Se priorizó la documentación científica que evalúa la toxicidad intrínseca, la eficacia de los sistemas cerrados y la monitorización de superficies como validador de la higiene laboral.
Este rigor metodológico revela una realidad hospitalaria que exige medidas correctoras inmediatas.
Resultados
El análisis de los datos demuestra que el riesgo cero no existe en la manipulación de citostáticos, lo que obliga a un cambio de paradigma en la validación de la higiene ambiental.
Contaminación de superficies: el nuevo estándar
Los estudios demuestran una baja detección de fármacos en aire y orina en centros con protocolos estandarizados. No obstante, se detecta una contaminación significativa en superficies (mesas de preparación, guantes y suelos), con la Ciclofosfamida actuando como marcador de riesgo persistente.
- Este hallazgo implica que la monitorización de superficies debe convertirse en el nuevo estándar de validación de la bioseguridad, ya que el contacto dérmico y la transferencia por fómites son las rutas de exposición dominantes. (3,4)
Clasificación de peligrosidad
Es crucial distinguir entre los marcos normativos:
- RD 363/1995: Clasifica mutágenos y cancerígenos en Categorías 1, 2 y 3.
- REACH/CLP: Utiliza las categorías 1A, 1B y 2. La valoración del riesgo debe ir desde lo Trivial hasta lo Intolerable, exigiendo este último la paralización inmediata de la actividad si no existen medidas de contención.
Realidad hospitalaria (SERMAS)
La encuesta revela una brecha de comunicación crítica: aunque el 100% de los hospitales tienen protocolos, solo el 53,84% (7 de 13) han sido revisados por los Servicios de Prevención de Riesgos Laborales. Esta falta de supervisión técnica compromete la seguridad integral del trabajador (4,5,6).
Discusión
La gestión de riesgos debe basarse en la centralización en el SFH y la adopción de tecnologías que eliminen la variabilidad del error humano.
Sistemas de preparación y automatización
La superioridad técnica de las Cabinas de Seguridad Biológica (CSB) Clase II Tipo B2 es absoluta, al expulsar el 100% del aire al exterior. La transición hacia la robotización (como el sistema Apoteka-Chemo) representa la máxima cota de seguridad actual, minimizando la intervención manual. En el manejo de ampollas, es imperativo el uso de filtros de 5 µm (FFP3) para garantizar la retención de partículas.
Vigilancia de la salud: paradigma NICOSEND
El modelo NICOSEND no es una mera fórmula administrativa; representa un cambio hacia la vigilancia médica riesgo-proporcional. Al evaluar la frecuencia y la complejidad de la tarea, permite personalizar los reconocimientos médicos, optimizando la detección de efectos precoces según la carga real de exposición.
Protección de la reproducción y excretas
La toxicidad reproductiva exige una protección extrema. Se establece un periodo crítico de 7 días post-administración en el cual las excretas del paciente deben ser gestionadas con equipos de protección específicos, dada la persistencia de trazas del fármaco en fluidos biológicos. El personal en embarazo o lactancia debe ser excluido de cualquier actividad con riesgo de exposición.
Conclusiones
El principio ALARA (As Low As Reasonably Achievable) debe ser el eje rector de la práctica oncológica institucional.
- Sistemas cerrados: Es obligatoria la implementación de dispositivos de transferencia de sistema cerrado (CSTD) tanto en la preparación como en la administración, para anular la formación de aerosoles y vapores.
- Centralización y tecnología: La manipulación debe ocurrir exclusivamente en los SFH, promoviendo la robotización para eliminar la exposición directa.
- Unificación REAC: Es urgente consolidar el registro centralizado de accidentes para permitir una vigilancia epidemiológica prospectiva y robusta.
- Gestión de residuos y excretas: Se deben gestionar los residuos Clase VI y las excretas de pacientes (durante 7 días) bajo protocolos de máxima bioseguridad.
- Formación y epi: El personal debe estar entrenado en el uso de CSB y en el empleo de EPI específicos, incluyendo el uso de filtros FFP3 de 5 µm para la apertura de ampollas.
La responsabilidad institucional en la protección del trabajador es absoluta y debe reflejarse en una inversión continua en tecnología y supervisión preventiva.
Bibliografía
- España. Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales. Boletín Oficial del Estado, n.º 269, (10-11-1995).
- España. Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo. Boletín Oficial del Estado, n.º 124, (24-05-1997).
- Martínez de Aramayona López MJ, Sánchez-Uriz MA, coordinadoras. Guía de buenas prácticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostáticos. Madrid: Escuela Nacional de Medicina del Trabajo, Instituto de Salud Carlos III; 2014.
- Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT). NTP 740: Exposición laboral a citostáticos en el ámbito sanitario. Madrid: INSHT; 2006.
- España. Real Decreto 374/2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo. Boletín Oficial del Estado, n.º 104, (01-05-2001).
- España. Decreto 83/1999, de 3 de junio, por el que se regulan las actividades de producción y de gestión de los residuos biosanitarios y citostáticos en la Comunidad de Madrid. Boletín Oficial de la Comunidad de Madrid, n.º 139, (14-06-1999).