Efectividad de la punción seca como coadyuvante a un programa de ejercicio físico versus un programa de ejercicio físico en sujetos con dolor de hombro relacionado con el manguito rotador: un protocolo de ensayo clínico aleatorizado

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Incluido en la revista Ocronos. Vol. IX. N.º 11–Noviembre 2026.

Pág. Inicial: Vol. IX; N.º 11: 32

Autor principal (primer firmante): David Arechavaleta García

Fecha recepción: 05/10/2026

Fecha aceptación: 01/11/2026

Ref.: Ocronos. 2026;9(11): 32

https://doi.org/10.58842/RECF2450

TRABAJO DE FIN DE MÁSTER

Máster Universitario en Fisioterapia Manual Ortopédica (OMPT).

Autor/a:

David Arechavaleta García

Tutor: Martín Eusebio BARRA LÓPEZ

Fecha de presentación: 30/06/2023

Índice de abreviaturas

• RCRSP: Dolor de hombro relacionado con el manguito rotador
• MR: Manguito rotador
• SDM: Síndrome de Dolor Miofascial
• PGM: Punto gatillo miofascial
• PS: Punción seca
• ROM: Rango de movimiento
• AROM: Rango de movimiento activo
• REL: Respuesta de espasmo local
• ICC: Coeficiente de correlación intraclase

Resumen

• Antecedentes: El dolor de hombro relacionado con el manguito rotador tiene un mecanismo de dolor complejo y su etiología exacta sigue sin estar clara. La actual evidencia remarca la importancia de la educación del paciente, y del trabajo activo individualizado. Por otra parte, es importante valorar si los puntos gatillo miofasciales pueden estar implicados en el dolor de hombro y en su funcionalidad.
• Objetivos: Comprobar si el tratamiento de fisioterapia basado en la combinación de la punción seca con un programa de ejercicio físico es más efectivo en la reducción del dolor, y en la mejora del rango de movimiento activo (AROM), fuerza isométrica y discapacidad en comparación al abordaje con solo un programa de ejercicio físico, en pacientes con dolor de hombro relacionado con el manguito rotador.
• Métodos: El siguiente protocolo de ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo, de dos grupos paralelos, con evaluador cegado. Se llevará a cabo en la Universidad Internacional de Cataluña (Sant Cugat, Barcelona). Serán necesarios 72 sujetos con dolor de hombro relacionado con el manguito rotador que cumplan los criterios de elegibilidad, repartidos aleatoriamente en dos grupos. Durante las cuatro semanas de intervención, un brazo de estudio recibirá un protocolo de ejercicio terapéutico además del abordaje mediante punción seca, mientras que el otro únicamente realizará el protocolo de ejercicio. Habrá cuatro sesiones por semana, donde el ejercicio activo se llevará a cabo en todas ellas. La punción se aplicará en la cuarta sesión de las tres primeras semanas. La variable principal de resultado será la intensidad de dolor, medido mediante la Escala Visual Analógica (con una puntuación del 0-10). Además, se medirá el AROM con goniometría, la fuerza isométrica (dinamómetro) y la discapacidad con el cuestionario validado al español SPADI. Todas las mediciones serán recogidas en la evaluación inicial y al finalizar cada semana de tratamiento del estudio, y una última dos semanas después de la conclusión.
• Discusión: Pese a la gran cantidad de ensayos clínicos no existe unanimidad con respecto al abordaje de esta patología. Añadiendo punción seca buscaremos si hay ganancias funcionales potencialmente más tempranas.

Introducción

Definición

El dolor de hombro relacionado con el manguito rotador o, en inglés, rotator cuff related shoulder pain (RCRSP) es un diagnóstico clínico y un término genérico planteado para englobar diversas afecciones dolorosas del hombro: la bursopatía subacromial, la tendinopatía del manguito rotador y la rotura de espesor parcial o total del manguito rotador. (1)

Tradicionalmente se ha conocido como “síndrome de impingement o pinzamiento subacromial” descrito por Neer en 1972, se basaba en la presencia de una prominencia proliferativa en la superficie inferior del acromion, siendo esto la causa del denominado “pinzamiento” ya que se reducía el espacio subacromial y los tendones del manguito rotador (MR) entraban en una situación de estrés mecánico por compresión al elevar el brazo. (2–4)

Dichos factores mecánicos se han cuestionado en recientes estudios y se ha comprobado que no existe una relación causal ni correlación clínica con la patología. (1,5) Los estudios actuales no apoyan el estrés o irritación mecánica, ya que el espacio subacromial, la discinesia escapular y la morfología anatómica acromial no se correlacionan con la clínica. (1) De igual forma, se desaconseja utilizar el término de “síndrome de impingement subacromial”, debido al menor consenso entre las alteraciones estructurales en la morfología del acromion y la presentación y desarrollo de la sintomatología del MR. (6)

Epidemiología

Las afecciones de hombro son una de las principales causas de dolor y discapacidad de la sociedad, 1 de cada 3 personas experimentan sintomatología en el hombro en algún momento de su vida. (7)

El dolor de hombro es la tercera patología más frecuente (después de la lumbalgia y el dolor de cuello) por la que se acude a la atención primaria. (7) Su prevalencia puntual fluctúa entre el 7 %-26 %, sin embargo, estos datos dependerán de los criterios diagnósticos usados. Mientras que la prevalencia a lo largo de la vida oscila alrededor del 6,7 %-66,7 % (8), correlacionándose con el aumento de la edad y dándose aproximadamente en el 15 % de los mayores de 60-70 años. (7)

Las recidivas son reiteradas y los síntomas suelen persistir, entre el 40 %-50 % de los individuos mencionan seguir padeciendo morbilidad tras 6 a 12 meses. (7)

Este tipo de alteraciones se dan con mayor frecuencia en personas que realizan deporte y actividades repetitivas por encima de la cabeza (jugadores de balonmano, de voleibol, en natación, profesiones como carpintería, peluquería y pintores). (9)

Esta afección presenta un cuadro clínico generalmente de afectación unilateral y no traumático, con dolor nocturno localizado en la zona antero-medial del hombro, rigidez, puede haber crepitaciones, debilidad y alteración de la función y del movimiento fisiológico del hombro, durante la elevación y rotación externa. (5,10–12) Actualmente, la nueva literatura hace uso de diferente terminología, incluyendo: dolor subacromial del hombro, tendinopatía del manguito rotador, y más recientemente, RCRSP. (5,10,13) Estos cambios en la nomenclatura reflejan el debate histórico sobre los tejidos y mecanismos implicados en dichos trastornos, así como el desarrollo de diferentes opiniones científicas sobre la patogenia de la afección. (7)

Etiología

En lugar de una patología mecánica, se ha propuesto que el RCRSP posee una neurofisiología compleja del dolor. Sigue la investigación sobre las diferentes fuentes de dolor, como el dolor neuropático (que influye en el sistema somatosensorial) y / o la sensibilización central relacionadas con dicha patología, sin embargo, esta evidencia es limitada y no concluyente. (1,5) Por otra parte, las alteraciones bioquímicas a nivel inflamatorio en la bursa subacromial, en cuanto a los niveles de interleucina (IL)-1β e IL-6 en el líquido sinovial de la articulación glenohumeral, además de los niveles séricos del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), se han correlacionado positivamente con la nocicepción y están asociadas a la patogénesis del RCRSP. (14) Por tanto, hay cierta evidencia que asocia las fuentes químicas nociceptivas de dolor al RCRSP (1), como se observa en la Figura 1, sin embargo, aún no está clara la etiología.

Ver imagen al final del artículo.

Figura 1. Resumen de pruebas de investigación de los mecanismos del dolor.

A dicha afección se le han atribuido diversas teorías etiológicas, además de una serie de factores tanto intrínsecos como extrínsecos. A dichos factores extrínsecos se les atribuye la compresión mecánica de los tendones del MR, mientras que los intrínsecos son aquellos asociados con la degeneración del tendón. (5,15) De igual manera, es importante tener en cuenta e investigar que estos factores se pueden solapar y combinarse ambos, pudiendo coexistir y provocando síntomas. (16)

Juegan un papel importante la genética, las alteraciones hormonales, el estilo de vida (consumo de alcohol y / o tabaco), las comorbilidades, los factores psicosociales, los factores biomecánicos, estilos de vida, un contexto de cargas mal-adaptativo, cambios en la corteza sensoriomotora y la sensibilización bioquímica, pato-anatómica, periférica y central. (5,7) En la actualidad sigue en debate la causa del RCRSP, el/los mecanismos responsables del dolor, la correlación entre la sintomatología y el fallo estructural observado en los tendones del MR y el papel que juega la inflamación. (5,15)

Una conclusión interesante es que los desequilibrios en el contexto bioquímico pueden ser un factor importante en el desarrollo de la patología y de los síntomas. (16)

Diagnóstico

Es importante destacar que para establecer una correcta valoración de RCRSP, se ha de realizar un óptimo diagnóstico diferencial, con otras afecciones clínicas como la inestabilidad de hombro o el síndrome del hombro congelado/capsulitis adhesiva. (17) La falta de fiabilidad de pruebas ortopédicas, la coexistencia de pluripatología, poca relación directa entre los hallazgos de imagen y la clínica, así como la intervención de segmentos proximales, hacen que sea complicado identificar la fuente exacta del dolor de hombro. (18) La compleja patomecánica y la falta de sensibilidad y especificidad en pruebas específicas suscitan un reto para realizar un correcto diagnóstico. (12)

Para el diagnóstico del RCRSP, hoy en día no se dispone de criterios diagnósticos estandarizados. Según el estudio Delphi, establece los siguientes descriptores:

Examen subjetivo

• El inicio puede ser insidioso o traumático. (18)
• Dolor y debilidad con la elevación (típicamente abducción) o las actividades por encima de la cabeza. (18)
• Dolor relacionado con la carga del brazo. (18)
• Puede ser secundario a una inestabilidad atraumática o microtraumática en pacientes jóvenes (<40 años). (18)
• El origen del RCRSP puede tener relación con una disminución de la carga y el retorno a la carga normal, es decir un aumento relativo del contexto de cargas. (18)
• Dolor en la zona deltoidea. (18)
• Importancia a la inactividad en los síntomas. Por ejemplo, dolor con movimiento que se reduce en reposo, es decir, síntomas mecanosensibles. (18)
• Trastornos del sueño. (18)
• Los pacientes con RCRSP no deben presentar síntomas neurológicos. (18)
• En ocasiones no tiene que ver con el contexto de cargas, sino con el sueño, un aumento del tabaquismo, estrés y otros factores contribuyentes. (18)

En esta primera anamnesis se han de identificar posibles banderas rojas para su inmediata derivación. Tales como: articulación con proceso infeccioso, fractura ósea, luxación no reducida, sospecha de tumor o neoplasia y / o desgarro agudo del MR. (19)

Medidas de resultado informadas por el paciente no son relevantes para la formación de un diagnóstico de RCRSP, pero sí para el control y monitorización del paciente durante el tratamiento y pronóstico. (18)

Diagnóstico por imagen

• No está indicado de manera rutinaria, a no ser que se sospeche de alguna contraindicación (banderas rojas). (18)
• Puede ser relevante cuando el individuo no responde a un tratamiento conservador (mínimo 3 meses de duración). (18)
• Requerido si el paciente tiene antecedentes de traumatismo. (18)

Exploración física

• Valorar el rango de movimiento (ROM) activo del hombro, ya que en RCRSP puede verse afectado. (18)
• Dolor y / o debilidad con movimientos resistidos (abducción y / o rotación externa) es indicativo de RCRSP. (18)

Test de función

• Las pruebas funcionales no son relevantes para el diagnóstico, sí en pacientes con síntomas sutiles o en fases terminales de la rehabilitación. (18)
• Usar el movimiento funcional lesivo o problemático como base para la modificación de los síntomas. (18)

Pruebas ortopédicas

La mayoría de las pruebas ortopédicas en el diagnóstico de dolor de hombro (prueba de Neer, prueba de Hawkins-Kennedy, prueba del arco doloroso…) tienen baja precisión diagnóstica de forma independiente. Probablemente se debe a la incapacidad de aislar y estresar específicamente una única estructura anatómica, la coexistencia de varias estructuras anatómicas alteradas y posibles cambios en la mecanosensibilidad de los tejidos locales. (17,18)

Por el contrario, se ha visto que las combinaciones de estos test ortopédicos proporcionan una mayor precisión, pero de manera secundaria. (20) Según una nueva actualización de una revisión sistemática, para la detección de la patología de “impingement subacromial”, las mejores combinaciones de pruebas ortopédicas hasta la fecha son: prueba de Hawkins-Kennedy, prueba de Neer, prueba del arco doloroso, la prueba de Jobe y una prueba de rotación externa resistida de hombro. (20,21)

• Para la prueba de Neer, se estabilizará la escápula del sujeto. A continuación, llevar a una flexión máxima pasiva del hombro. Será positiva si reproduce los síntomas del paciente. (21)
• La prueba de Hawkins-Kennedy se realiza colocando el brazo en 90º de flexión de hombro y codo. Luego, se fijará la escápula y se añadirá una rotación interna pasiva del hombro. Será positiva si reproduce los síntomas del paciente. (21)
• El arco doloroso se realiza pidiendo al paciente una abducción activa del hombro (con el dedo pulgar hacia arriba). Se caracteriza por la reproducción de dolor a los 60º-120º, siendo positiva en este caso. (21)
• La prueba de Jobe (o empty can test), se eleva el hombro hasta los 90º de flexión, en el plano escapular, y después se preposiciona en rotación interna. Una vez ahí, el evaluador aplica una fuerza descendente, mientras que el sujeto intenta impedirlo. Positiva si hay debilidad/dolor en el brazo afecto, en comparación con el otro miembro. (21)
• La prueba de resistencia externa se realiza colocando el brazo del paciente en su costado y flexionando el codo a 90º. El examinador aplica una fuerza hacia medial, sobre el antebrazo distal del paciente, para resistir la rotación externa. Es positiva si hay debilidad/dolor en el hombro afectado, en comparación bilateral. (21)

Tres pruebas positivas de estas cinco serán útiles en cierta medida diagnóstica como hallazgo indicativo de RCRSP. Por tanto, serán herramientas claves para la inclusión de pacientes en el estudio.

Tratamiento

El tratamiento conservador es la primera opción para el manejo de los pacientes con dolor de hombro, por el contrario, la estrategia más adecuada a nivel terapéutico sigue sin estar clara. (12) La mayoría de los enfoques remarcan la importancia de la fisioterapia como la principal y óptima opción terapéutica para el abordaje de estos individuos, independientemente de las condiciones asociadas. (6)

No hay pruebas convincentes de que el tratamiento quirúrgico sea más eficaz que el manejo no quirúrgico o conservador, para la mejora de la función fisiológica o la reducción de dolor. (22,23) Al revisar la literatura sobre el tratamiento conservador, se ha visto multitud de investigaciones sobre diferentes técnicas de abordaje (inyecciones, ejercicio, terapia manual, electroterapia…). (12,13) Uno de los objetivos principales del manejo clínico actual es personalizar los diferentes enfoques de abordaje para adaptarlos a las diferentes necesidades de las distintas poblaciones y del individuo. (6)

Ha sido demostrado que el ejercicio es tan eficaz en comparación a la cirugía en el seguimiento de 1 y 10 años. (24) Por otra parte, en el ensayo clínico aleatorizado de Holmgren muestra como de los 102 sujetos con síndrome de dolor subacromial crónico, en lista de espera para cirugía, informaron que tras un programa de ejercicios redujo la necesidad de cirugía en el 80 % de su cohorte. (24)

Distintas combinaciones de ejercicio físico y estrategias para la modulación y / o alivio del dolor, así como mejorar la función y la disminución de la debilidad durante el avance y progresión del tratamiento. El control motor para la musculatura del MR, el ejercicio escapular (retracción, protracción) y la movilidad y los autoestiramientos. (6)

Un programa de carga al tendón que introduzca una restauración progresiva de la fuerza de tensión puede desembocar en mejoras de la función y dolor del tendón. Dichos programas insisten en normalizar los patrones de movimiento, en las articulaciones escapulotorácica y glenohumeral, con el objetivo de optimizar el contexto de carga para la estructura del tendón. (7) Ejercicios de tipo isométrico están siendo más recomendables para su uso en el tratamiento de esta patología. (7) Hay hallazgos que mencionan que dichos ejercicios isométricos de baja carga y en rangos asintomáticos pueden evocar, positivamente, cambios en el dolor y grosor del tendón del MR. (6,25)

Por otra parte, las terapias de inyección de proloterapia, de plasma rico en plaquetas y terapias con células madre mesenquimales también han sido descritas como tratamiento. Sin embargo, recientes metaanálisis demuestran que no hay diferencias con el placebo tras 12 semanas y ningún beneficio aportado por las inyecciones múltiples. (7)

Por tanto, un programa de ejercicio estructurado y progresivo es inequívocamente la principal propuesta de intervención para el RCRSP (26), sin embargo, aún se desconoce la dosis, la frecuencia, la manera de administración, el tipo de ejercicios específicos entre otras variables. (5) Diversos estudios concluyen que los ejercicios de estabilización escapular, ejercicios de resistencia muscular del MR y ejercicios de estiramiento son efectivos para la rehabilitación de dicha patología. Sin embargo, la evidencia es escasa en cuanto a qué tipo de estímulo o ejercicio específico es más efectivo. (27,28) Una de las recomendaciones más actuales apuesta por un reentrenamiento más específico de los músculos del MR y escapulares (secuencia de la activación muscular), control concéntrico y excéntrico, fuerza, resistencia y evitación de patrones de movimiento no deseados. (28)

Las revisiones sistemáticas de la literatura indican evidencia moderada de que la adición de ejercicio combinado con terapia manual no es más efectiva que solo ejercicio, en pacientes adultos con RCRSP. (29)

Puntos gatillo

Síndrome de dolor miofascial (SDM) y puntos gatillo miofasciales (PGM)

El SDM es una condición miálgica distinguida por la presencia de PGM. Situados en localizaciones específicas del cuerpo pudiendo originar dolor local y / o referido a las extremidades y / o a lo largo del tronco. (30)

Los PGM, definidos como nódulos hiperirritables localizados dentro de las bandas tensas del músculo esquelético, fascia o inserciones tendinosas, asociados con un entorno bioquímico nociceptivo característico y en las inmediaciones de la placa motora. Se relacionan con condiciones motoras, sensitivas y autonómicas. Dichos puntos generan dolor local espontáneo y un determinado patrón de dolor referido característico para cada músculo, permitiendo diferenciar los PGM de otros puntos hipersensibles a la palpación. (30)

Hay dos zonas dentro del PGM, una zona sensitiva, responsable de la respuesta de espasmo local cuando es estimulada y correspondiente con una terminación nerviosa sensibilizada. (31) Por otra parte, la zona activa es una placa motora disfuncional evidenciada por la presencia de señales involuntarias, denominadas ruido, cuantificadas electromiográficamente y asociadas a una desmedida liberación del neurotransmisor acetilcolina. La irritabilidad de los PGM se relaciona con dicho ruido de la placa motora. (32)

Actualmente se presentan nuevas hipótesis sobre la formación de los PGM, tales como los mecanismos de retroalimentación mioprotectores existentes que se activan a la hiperactividad muscular, a los bajos niveles de trifosfato de adenosina (ATP) o a un pH bajo. Ello puede provocar un acúmulo de Ca ⁺² intracelular, la persistencia de puentes cruzados de actina-miosina, y, por ende, la activación del sistema nociceptivo, resultando en la formación de un PGM. (33)

Por otra parte, también se reconoce como acontecimiento iniciador la sobrecarga muscular aguda o repetitiva hasta más allá del umbral o capacidad sostenible fisiológica del músculo, dando lugar a un exceso de moléculas de acetilcolina en la placa terminal motora. (33) Las nuevas hipótesis apuestan por la investigación de estudios genéticos en individuos con SDM persistente o recurrente, identificar canalopatías iónicas, el consumo de cafeína, el empleo de alfa o betabloqueantes o régimen de ejercicio modificados. Además, investigaciones sobre la fatigabilidad en musculatura que contenga PGM podrían explicar algunas características clínicas de dichos PGM. (33)

Se pueden distinguir dos tipos de PGM en función de las características clínicas, activos o latentes.

• Los PGM activos son puntos dolorosos en reposo y producen un dolor a la presión que los pacientes identifican como propio en ese momento. (34)
• Los PGM latentes no son dolorosos en reposo aun presentando las mismas características que uno activo. (34)

Diagnóstico de los PGM

A pesar de herramientas alternativas como la ecografía, elastografía y termografía por infrarrojos, a día de hoy, el gold estándar para el diagnóstico de los PGM es la palpación manual. Para la consideración de un PGM activo se considera fundamental que se cumplan ciertos criterios:

1. presencia de una banda tensa.
2. dolor local producido por la compresión de un nódulo en dicha zona hipersensible.
3. el individuo reconoce dicho dolor.
4. respuesta de espasmo local.
5. limitación sintomática al estiramiento del ROM.
6. síntomas autonómicos.
7. y dolor referido. (30)

Sin embargo, la teoría de los PGM aún sigue en debate, ya que su diagnóstico es principalmente clínico palpatorio (poco fiable) y aún existe una controversia en los mecanismos específicos involucrados. (35,36)

RCRSP y su relación con el SDM

La artrocinemática fisiológica de la región glenohumeral podría afectarse a causa de un desequilibrio muscular. Por ello la aplicación de punción seca (PS) en pacientes con RCRSP trata de mejorar la sintomatología a través de la inhibición de los PGM, traduciéndose todo ello en mejoras en cuanto al dolor y la capacidad funcional. Dicho dolor y discapacidad causados por los PGM pueden tener cierta relación con el dolor de hombro, según apuntan distintos autores. (11,12)

Otros autores destacan la prevalencia y fiabilidad palpatoria de los PGM del músculo infraespinoso asociados a la clínica de dicho dolor de hombro inespecífico. (37)

Punción seca

En la actualidad, el uso de técnicas invasivas, como la punción seca, sola o con la adición de ejercicio terapéutico está en auge para abordar este tipo de patología. (11) Investigaciones recientes demuestran cómo la punción seca puede producir aportes beneficiosos en la disminución del dolor y puede inhibir los PGM en la región del hombro. (12)

La punción seca es definida como una intervención especializada en introducir una aguja filiforme fina, con la ayuda de un tubo guía, para penetrar en la piel, estimulando mecánicamente el PGM provocando una respuesta de espasmo local (REL) en el músculo favoreciendo su inhibición. (12) Dicha técnica fue desarrollada a partir de la publicación de Karel Lewit, en ella, se demuestra que la introducción de una aguja producía un efecto terapéutico favorable. (38) La aplicación más utilizada en esta técnica invasiva es la técnica de entrada y salida rápida descrita por Hong, tratando de estimular mecánicamente el PGM para inhibirlo (39), como se menciona anteriormente.

La técnica de PS ha demostrado producir una ruptura de las células musculares y de la rama intramuscular que inerva el PGM. Estudios previos muestran que el tejido atravesado por la aguja sufre una fase inflamatoria que se extiende por toda la fibra durante 24 horas. (40) Se ha visto también, que, tras cinco minutos de la introducción de la aguja, el flujo sanguíneo, y por tanto la llegada de oxígeno, aumenta en comparación con el lado contralateral (40,41), además provoca una disminución de las sustancias sensibilizantes (calcitonina y bradicinina). (42) Pudiendo favorecer así la eliminación de la banda tensa y el dolor.

La introducción de manera repetida de la aguja en los PGM origina una estimulación de las fibras Aα, Aβ y C. (43) De igual manera, se produce una activación de los sistemas noradrenérgico y serotoninérgico descendente inhibitorio (43), así como la liberación de opioides endógenos a nivel central, estimulando las interneuronas del asta dorsal de la médula. (44) Todo ello parece provocar una disminución en las sustancias proinflamatorias sensibilizantes (41), neuromoduladores y neurotransmisores, englobando así la modulación del dolor y la mutabilidad subjetiva de dicho dolor. (45) En el mismo orden de cosas, puede que se reduzcan las alteraciones sinápticas y del pH, facilitando un nivel enzimático normal de acetilcolinesterasa en el lugar de acción, y, por tanto, aminorando la disfunción de la placa motora de los PGM. (41,42)

La literatura actual menciona e indica pequeños resultados positivos, en cuanto a la mejora de variables como el dolor y la discapacidad, de la punción seca sola o combinada con ejercicio inmediatamente y a corto plazo (4-12 semanas). (12,46,47)

Antecedentes y justificación

El RCRSP tiene un mecanismo de dolor complejo y su etiología exacta sigue sin estar clara. Una reciente revisión resume la investigación actualizada para analizar el término tradicional de impingement de hombro, que puede no ser exacto.

Los estudios actuales demuestran cómo los factores mecánicos (la reducción del espacio subacromial, la discinesia escapular, y las diferentes morfologías anatómicas acromiales) son poco probables que influyan directamente al RCRSP. Investigaciones actuales apuntan la importante relación entre las fuentes nociceptivas químicas del dolor y RCRSP, en lugar de la tradicional hipótesis mecánica.

La actual evidencia remarca la importancia de centrar el abordaje en la educación del paciente sobre el dolor, entender acerca de la biomecánica del MR y la importancia del programa de ejercicios e implicación personal, restricciones en cuanto a la actividad o la adaptación.

Por otra parte, variables como los factores psicosociales, los factores ocupacionales, el estilo de vida, la falta de adhesión al tratamiento, así como la inadecuada elección del ejercicio terapéutico pueden explicar la falta de efectividad ante esta afección.

Debido a la controversia que existe en las variables de la carga a la hora de realizar un programa de ejercicio u otro, se llevará a cabo la elección de un tipo de protocolo de ejercicio, que se intente centrar en el control motor y / o fortalecimiento de la región peri-escapular y local del hombro.

Distintos estudios confirman la eficacia de la PS comparándola con placebo, y reduciendo el dolor e incapacidad tras 4 semanas en el miembro superior. Sin embargo, hay escasez de evidencia en cuanto a los mecanismos de acción y efectos de la PS en disfunciones del hombro. De igual manera se hará una elección de la técnica de punción seca y la musculatura diana (teniendo en cuenta la bibliografía más actual), donde dicha técnica tenga resultados positivos en diferentes variables de medida.

Proponiendo así el desarrollo de un protocolo de ensayo clínico, donde se comparen dos grupos. Ambos deberán realizar un protocolo de ejercicio físico, y uno de ellos recibirá un tratamiento mediante punción seca en la musculatura de la región.

Hipótesis

Hipótesis principal

El tratamiento de fisioterapia basado en la combinación de la punción seca con un programa de ejercicio físico es más efectivo en la reducción del dolor en comparación al abordaje con solo un programa de ejercicio físico, en pacientes con RCRSP.

Hipótesis secundarias

El tratamiento de fisioterapia basado en la combinación de la punción seca con un programa de ejercicio físico es más efectivo en la mejoría del ROM activo (AROM) en comparación al abordaje con solo un programa de ejercicio físico, en pacientes con RCRSP.

El tratamiento de fisioterapia basado en la combinación de la punción seca con un programa de ejercicio físico es más efectivo en la mejoría de la fuerza isométrica en comparación al abordaje con solo un programa de ejercicio físico, en pacientes con RCRSP.

El tratamiento de fisioterapia basado en la combinación de la punción seca con un programa de ejercicio físico es más efectivo en la mejoría de la discapacidad en comparación al abordaje con solo un programa de ejercicio físico, en pacientes con RCRSP.

Objetivos

Objetivo principal

Comprobar si el tratamiento de fisioterapia basado en la combinación de la punción seca con un programa de ejercicio físico es más efectivo en la reducción del dolor en comparación al abordaje con solo un programa de ejercicio físico, en pacientes con RCRSP.

Objetivos secundarios

Comprobar si el tratamiento de fisioterapia basado en la combinación de la punción seca con un programa de ejercicio físico es más efectivo en la mejoría del AROM en comparación al abordaje con solo un programa de ejercicio físico, en pacientes con RCRSP.

Comprobar si el tratamiento de fisioterapia basado en la combinación de la punción seca con un programa de ejercicio físico es más efectivo en la mejoría de la fuerza isométrica en comparación al abordaje con solo un programa de ejercicio físico, en pacientes con RCRSP.

Comprobar si el tratamiento de fisioterapia basado en la combinación de la punción seca con un programa de ejercicio físico es más efectivo en la mejoría de la discapacidad en comparación al abordaje con solo un programa de ejercicio físico, en pacientes con RCRSP.

Métodos

Tipo de estudio

Este protocolo de ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo, de dos grupos paralelos comparará dos tratamientos para el dolor de hombro relacionado con el manguito rotador: PS más ejercicio versus solo ejercicio, con la ratio de asignación será 1:1. Véase en la Figura 2 el flujo de sujetos a lo largo del estudio.

El estudio se diseñó siguiendo las pautas marcadas en la guía de ensayos clínicos (SPIRIT). (48)

Ver imagen al final del artículo.

Figura 2. Reclutamiento de sujetos y flujo a través del estudio.

Ámbito del estudio y reclutamiento

Las diferentes evaluaciones y mediciones del protocolo de ensayo clínico se llevarán a cabo en la sala de valoración de la Universidad Internacional de Cataluña (UIC), Cataluña, España.

La búsqueda de sujetos comenzará 3 meses antes del inicio del estudio. Los participantes serán reclutados, por el evaluador fisioterapeuta del estudio, desde la ciudad de Barcelona y alrededores, Cataluña, España. El método que se usará para el reclutamiento de la muestra será parecido al de otros estudios sobre hombro. (49–52)

Mediante encuestas telefónicas a alumnos y empleados de la UIC, anuncios y charlas informativas en centros deportivos (incluyendo las federaciones catalanas de Atletismo, Fútbol, Baloncesto y clubes amateurs de atletismo). La puesta en contacto con el Servicio de Traumatología del Hospital General de Cataluña y centros de Atención Primaria de Barcelona. Dichos canales y procedimientos de incorporación han de conseguir el tamaño diana de la muestra.

Participantes y criterios de selección

Todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, con una queja principal de dolor de hombro serán derivados para su posible participación en el estudio desde los diferentes centros y entidades mencionados anteriormente. Se invitará a los sujetos a la participación voluntaria y los que den su consentimiento informado entrarán a participar en el estudio, cumpliendo los criterios de elegibilidad.

Para la elegibilidad de los sujetos de la muestra se establecen los siguientes criterios de inclusión y exclusión:

Criterios de inclusión

• 18-65 años.
• Diagnóstico de dolor de hombro atribuible a un trastorno del manguito rotador, según los descriptores del estudio Delphi. (18) Pudiendo ser también considerado por el médico general como tendinopatía del MR, síndrome de impingement subacromial o desgarro del MR.
• Positivo para dolor en al menos tres de las siguientes pruebas, según Michener et al. (20,21): Hawkins-Kennedy, Neer, Jobe (o “empty can test”) arco doloroso y rotación externa resistida.

Criterios de exclusión

• Antecedentes de traumatismo significativo en el hombro (fracturas, luxaciones, cirugía).
• Afección neurológica.
• Otras patologías de hombro (como inestabilidad glenohumeral y / o síndrome del hombro congelado, artritis inflamatoria etc.) o presentan alguna bandera roja según los criterios de las guías BESS. (19)
• Fobia y / o alergia a las agujas o hipersensibilidad a los metales.
• Uso de anticoagulantes según criterios médicos o presencia de coagulopatía.
• Presencia de enfermedad vascular arterial periférica.
• Embarazo.
• Enfermedad dermatológica que afecta a la zona del hombro.
• Dificultades de idioma para la comprensión del consentimiento informado.

A los pacientes que padezcan RCRSP bilateral se les realizará el tratamiento protocolizado en ambos hombros, pero, solo se evaluará el más sintomático.

Recibir cualquier forma de tratamiento adicional para el RCRSP (vendajes, férulas nocturnas o masoterapia) durante el ensayo se considerará criterio de retirada.

Tamaño de la muestra

Se ha tomado un estudio similar como referencia para los datos de la diferencia esperada entre grupos y desviación estándar, para el posterior cálculo del tamaño muestral. Se usarán los datos de los resultados de dicho estudio ya que en él también hacen una comparativa entre la punción seca y, en este caso, tratamiento fisioterapéutico individualizado. (53) Además, de igual manera, su variable principal fue el dolor informado por el paciente mediante la escala visual analógica (EVA). (53)

Los autores reportan de otros estudios que, para considerar una mejoría clínicamente importante, en el dolor mediante EVA, debe haber una diferencia de 1,5 puntos. (53,54) Sin embargo, no hay una justificación de por qué utilizaron una desviación estándar (DE) de 2 puntos. (53)

En su estudio se menciona que la tasa de pérdida de seguimiento estimada, según estudios previos, es del 10 %. (53) Como otro aspecto, los autores replican que a las 5 semanas de seguimiento (tras acabar las 10 sesiones de tratamiento), la tasa de abandono fue de: 3.17 % en el grupo de tratamiento personalizado y de 1.75 % en el grupo de tratamiento personalizado y punción seca. (53)

Los diferentes riesgos que asumiremos para el cálculo serán: (probabilidad de detectar una diferencia cuando esta diferencia no existe, error tipo I) y (probabilidad de no detectar una diferencia cuando esta diferencia existe, error de tipo II), cuyos valores serán de 0,05 y 0,2 respectivamente.

Para el cálculo del tamaño de la muestra, se realizará en base a la variable de resultado principal, la intensidad de dolor medido mediante la escala EVA. Posteriormente usaremos los resultados “postratamiento” de dicho estudio. (53)

El cálculo del tamaño muestral se realizará con la ayuda del programa GRANMO. En él insertaremos los siguientes datos recopilados. Considerando la diferencia o mejoría de 1.5 puntos, clínicamente importante en la escala EVA (53,54) y una desviación estándar de 2.24 puntos (= √ ((2.28) ²+(2.20) ²) /2) = 2.24) para dichos valores de resultado “postratamiento”. (53) Y con un 2.5 % de abandonos (según se cita en el estudio: 3/120 al finalizar el tratamiento) (53) y aceptando un riesgo alfa del 5 % y un error beta del 20 % en un contraste bilateral, necesitaríamos un total de 72 sujetos para el estudio. Precisándose 36 sujetos por grupo.

Apuntando así a un efecto algo mayor del observado en dicho estudio y con una muestra factible de participantes.

Asignación de las intervenciones

La secuencia de asignación se determinará antes del comienzo del estudio, por el fisioterapeuta encargado de aplicar el tratamiento y la técnica invasiva, ya que no participará ni en el reclutamiento ni en las evaluaciones. Se utilizará un programa que genera combinaciones de números aleatorios (Randomizer), de tal manera que se producirá una secuencia de asignación simple.

Los participantes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión recibirán información de manera escrita y oral y, tras dar su consentimiento para participar en el estudio, serán asignados aleatoriamente por bloques para asegurar que se obtendrán dos grupos con un número igual de pacientes.

Enmascaramiento

El evaluador será también el encargado del reclutamiento de sujetos para el estudio. Además, en todas las mediciones a lo largo del seguimiento del estudio, dicho evaluador no conocerá la asignación de los participantes a los grupos, manteniendo así que esté cegado respecto a la intervención. Sin embargo, ni el fisioterapeuta ni los participantes fueron cegados debido a la dificultad de cegar cuando se aplican técnicas de abordaje invasivas.

Únicamente el fisioterapeuta, encargado de efectuar el tratamiento, tiene el listado de aleatorización y sabe qué intervención ha de realizar.

Intervenciones

Se formarán aleatoriamente dos grupos de estudio. El grupo intervención será tratado con PS y ejercicio, mientras que el segundo o grupo control únicamente con ejercicio. Teniendo a ambos grupos realizando el programa de ejercicio como tratamiento base y común.

La intervención será realizada por un fisioterapeuta designado y con experiencia clínica, el cual ayudará y tutelará a los participantes de manera profesional e individualizada. Este también será el encargado de aplicar la técnica invasiva, cuenta con una experiencia clínica superior a cuatro años en el campo de la PS, y con una formación adecuada en dicho protocolo. Además, será el mismo el que enseñe, aconseje y asesore a la hora de realizar el protocolo de ejercicio terapéutico. Se llevará a cabo en la sala de valoración de la UIC.

Antes del reclutamiento de participantes en el estudio, todos los médicos / fisioterapeutas implicados en la valoración y administración del tratamiento recibirán capacitación en el algoritmo de evaluación y en la intervención del tratamiento, junto con todos los procedimientos relacionados, incluyendo notas y documentación según el protocolo del ensayo, es decir una sesión de coordinación para el desarrollo del estudio.

Protocolo de ejercicio terapéutico

Los sujetos de ambos grupos recibirán el mismo programa de ejercicios. Aún se desconoce la dosis y qué tipo de ejercicios aplicar para sujetos con esta patología, sin embargo, se recomienda que sean específicos y de baja intensidad y alta frecuencia. (51) Por tanto, asistirán cuatro veces consecutivas a la semana (lunes-jueves), de manera presencial a las sesiones de tratamiento individualizadas con el fisioterapeuta, durante las cuatro semanas de seguimiento. Todo el desarrollo de este protocolo de ejercicio terapéutico se llevará a cabo de manera activa, por parte del paciente.

En la primera semana se abordarán los patrones de movimiento escapulotorácico alterados. Se trabajarán aspectos en la estabilización escapulotorácica para que ambas regiones se encuentren en una posición fisiológica. Esto se llevará a cabo mediante la retracción escapular activa (implicando parte media e inferior del trapecio y romboides y serrato anterior). (55) Estas primeras sesiones enfocadas a la estabilidad escapular permitirán desarrollar el control motor al paciente para asegurar la posición óptima de la cavidad glenoidea y, por tanto, un recentraje de la cabeza humeral durante el movimiento del hombro. (52) Se ejecutarán dos veces al día, una con el fisioterapeuta, en los gimnasios de la universidad para que le enseñe y le corrija, y otra en su domicilio.

Durante la segunda y tercera semana se aplicará el componente de fortalecimiento del MR mediante carga isométrica. (52) Dicho estímulo mecánico realizado cerca del costado del cuerpo provoca la activación de los músculos escapulotorácicos, proporcionando así un anclaje muscular estable, impidiendo que los músculos del MR alejen la escápula de la línea media. Hay pruebas que sugieren que este tipo de contracciones mantenidas y realizadas hacia la dirección del dolor y la debilidad pueden ayudar al control y alivio del dolor. (15) Se ejecutarán dos veces al día, una con el fisioterapeuta, en los gimnasios de la universidad para que le enseñe y le corrija, y otra en su domicilio.

En afecciones del tendón rotuliano, se ha visto cómo un contexto de cargas isométricas disminuye la carga de provocación y además es un mecanismo de modulación del dolor, logrando un alivio inmediato del dolor. (7) Siguiendo la misma línea, en un ECA de seguimiento, se observó una mayor mejora en las puntuaciones de dolor para los ejercicios isométricos a las 4 semanas de seguimiento para la tendinopatía rotuliana, en comparación con los ejercicios isotónicos. (56) También se ha comprobado cómo este tipo de estímulo mecánico ofrece beneficios en cuanto al alivio del dolor a corto plazo, útiles en la competición deportiva. (7)

Hay hallazgos que sugieren que ejercicios isométricos de bajas cargas pueden influir positivamente en el dolor y en el grosor del tendón del MR. (25) Por ello, se ha escogido un protocolo donde se incluyen dos semanas de ejercicio isométrico enfocado a la zona del hombro. (52)

Se enseñará una posición en bipedestación, desde posiciones neutras con el hombro a 0º, cuya dosis se irá ajustando en función del dolor/irritabilidad del sujeto. Se usará una banda rígida para asegurar una posición estática mantenida. Y se progresará hacia diferentes rangos de abducción del hombro. (52) La dosis inicial aplicada será común para todos, y se podrá modificar en función del progreso y síntomas del paciente.

La cuarta y última semana se abordarán segmentos hipomóviles, incluida la columna dorsal y el tejido blando del cuadrante superior, así como el desarrollo de la musculatura posterior. Los ejercicios de flexibilidad, para la mejora de la movilidad en la columna torácica, se podrán realizar en diferentes posiciones con el objetivo de reducir estrategias compensadoras. Los estiramientos específicos de los tejidos blandos incluirán los flexores laterales de cuello y del pectoral mayor (52), se realizarán los últimos dos días de intervención. Se ejecutarán dos veces al día, una con el fisioterapeuta, en los gimnasios de la universidad para que le enseñe y le corrija, y otra en su domicilio.

En el caso de que el sujeto no acuda al tratamiento, deberá hacer los ejercicios correspondientes, dos veces al día. Para ello el fisioterapeuta encargado le llamará o bien le enviará un mensaje o vídeo donde muestre cómo realizarlos.

Los ejercicios que se lleven a cabo a domicilio, el paciente deberá apuntar lo realizado además de la dosis efectuada. Para llevar así una monitorización, adherencia y progresión óptimas.

A continuación, en la Tabla 1 se expone el programa de ejercicios explicado en detalle.

Ver tabla al final del artículo.

Tabla 1. Programa de ejercicios

Intervención de PS

Los pacientes asignados al grupo de ejercicio más PS recibirán las mismas instrucciones para el programa de ejercicio. Además, se ejecutarán 3 abordajes con PS en total, al finalizar la cuarta sesión, la octava sesión y la duodécima sesión, en las que también hará el ejercicio correspondiente, dejando así una semana entre cada aplicación de PS. Los fisioterapeutas encargados de aplicar la técnica invasiva cuentan con una experiencia clínica superior a cuatro años en el campo de la PS, y con una formación adecuada en dicho protocolo.

Los músculos que se tratarán con fisioterapia invasiva serán: infraespinoso, supraespinoso, redondo mayor, y subescapular, los más frecuentemente tratados. (47,51) Dicha musculatura puede presentar múltiples PGM, así que se aplicará un enfoque clínico pragmático seleccionando el punto más sintomático o la zona más sensible. Estos músculos pueden dar un dolor referido a la zona anterolateral del hombro y además se pueden palpar con precisión y seguridad sin guía ecográfica.

En la exploración física para detectar los PGM, se seguirán los criterios diagnósticos de Travell y Simons:

1. presencia de una banda tensa.
2. dolor local producido por la compresión de un nódulo en dicha zona hipersensible.
3. el individuo reconoce dicho dolor.
4. respuesta de espasmo local.
5. limitación sintomática al estiramiento del ROM.
6. y síntomas autonómicos. (30)

La técnica de palpación será plana o en pinza, en función del músculo y la zona a abordar.

La posición del paciente (decúbito prono, decúbito lateral o decúbito supino) dependerá de qué músculo se trate, tanto para la valoración como para el abordaje.

Los participantes recibieron PS con agujas desechables de acero inoxidable de 0,32 mm × 0,40 mm (Novasan, SA, Madrid, España), pudiendo variar la longitud según las características del sujeto o del músculo a pinchar (por ejemplo: infraespinoso: 15-25 mm). Se aplicará la técnica de entrada y salida rápidas descrita por Hong et al. (39) Hong sugirió que se deberían provocar respuestas de espasmo local para conseguir una técnica adecuada. (32,39) Cuando se obtenga la primera respuesta de espasmo local, la aguja se moverá en diferentes direcciones (sin rotaciones) hasta que no se obtengan más respuestas de espasmo local. La duración de la intervención con PS tendrá un máximo de duración de 10-15 minutos, tratando un máximo de tres PGM por sesión.

En caso de que el paciente fuese sensible a la introducción de la aguja, se reducirá el procedimiento invasivo, y si esta medida resulta insuficiente para cesar o reducir el estímulo doloroso, se parará por completo la ejecución de la PS.

Para mantener unas condiciones higiénicas adecuadas durante el procedimiento invasivo, el fisioterapeuta utilizará guantes de látex y desinfectará la zona de piel donde se pinchará, con una solución acuosa de Clorhexidina 2 %. Una vez se retire la aguja, se comprimirá la zona durante un mínimo de 10 segundos, para evitar posibles hemorragias. La aguja se desechará en cada uso.

La intervención se interrumpirá en caso de efectos adversos graves o en el caso de que el paciente no desee continuar.

Variables de estudio e instrumentos de medida

El fisioterapeuta evaluador, que también tiene experiencia en el tratamiento y valoración de la región del hombro. Estableciendo, por tanto, una situación de coordinación entre él y el fisioterapeuta encargado de realizar el tratamiento.

Además, dicho evaluador estará cegado respecto al grupo asignado al sujeto, realizará todas las mediciones según la temporización que se detalla en el apartado siguiente. Se recopilarán datos demográficos y de la patología al inicio del estudio.

Las variables de estudio se clasifican en dos grupos:

Variables sociodemográficas

Se recogerán al inicio del estudio, acordes a la valoración física, tales como sexo, edad (años), peso (kg), tiempo de duración (en meses) de los síntomas, lado (derecho o izquierdo) de los síntomas y mano dominante.

Variables dependientes

Dolor

La medida de resultado primaria fue la intensidad del dolor. Se utilizará una escala visual analógica (EVA) de 10 cm (con puntuaciones del 0 al 10), en un extremo situada la etiqueta de “sin dolor” (0) y “dolor intolerable” (10) en el otro. Esta escala ha mostrado un Coeficiente de Correlación Intraclase (ICC) de 0,97. (57) Dicha escala ha demostrado tener la capacidad de detectar cambios en el dolor, estableciendo una diferencia clínicamente significativa de 1,5 puntos. (54) Y, en pacientes con afección del MR, una diferencia de 14 mm (en una escala de 100 mm). (58)

AROM

Se valoró el AROM de la articulación glenohumeral. Se utilizará un goniómetro universal de doble brazo, y los resultados se objetivan en grados.

Para evitar movimientos compensatorios asociados al tronco, el sujeto permanecerá en sedestación con la espalda apoyada contra el marco de una puerta, para que los movimientos de flexo-extensión (plano sagital) puedan realizarse sin cambiar de posición. (59) Estas mediciones se efectuaron con el codo en extensión y el antebrazo en pronosupinación neutra. (59) La abducción se medirá en el plano escapular, con el codo en extensión y el antebrazo supinado. (59) La rotación externa se medirá en la posición neutra del hombro (brazo pegado al tronco en cero grados de flexión y abducción), con el codo en 90º de flexión y el antebrazo en pronosupinación neutra. (59) En el caso de la rotación interna, se medirá posicionando al paciente en decúbito lateral, con el hombro abducido a 90º y el codo flexionado a 90º, instruyendo a los sujetos que permitan que el brazo caiga naturalmente hasta donde se sienta resistencia. (60)

Se valorará tres veces en cada movimiento, después se tomará como resultado la media de las tres mediciones anotadas en el análisis estadístico.

Fuerza isométrica

Para la valoración de la contracción isométrica de los músculos, se utilizará el sistema de dinamómetro de mano Lafayette® Model-01165. Se trata de un instrumento portátil que evalúa cuantitativamente, gracias a un microprocesador, la fuerza muscular isométrica, hasta un máximo de 1335 Newtons.

La fuerza muscular isométrica se define como la capacidad de un sujeto para mantener, sin movimiento articular, una contracción sostenida contra resistencia, durante un periodo de tiempo específico. (61) Los dinamómetros digitales manuales son un método objetivo, fiable y válido para cuantificar la fuerza muscular isométrica, con un ICC de 0,75-0,99. (62)

Dicho dinamómetro se dispondrá en dirección opuesta a la dirección de fuerza máxima de la persona. En primer lugar, se realizará un primer intento para la familiarización antes de la intervención. Después el individuo realizará tres intentos (fuerza máxima) y se anotará el resultado de la media entre las tres puntuaciones para el análisis estadístico. Se proporcionará un minuto de descanso entre cada contracción. Las medidas isométricas se realizarán en: supraespinoso, trapecio superior, medio e inferior, serrato anterior, deltoides anterior y dorsal ancho. Para la medición de esta variable se utilizarán las posiciones definidas por Celik et al. (62)

Discapacidad

Los síntomas relacionados con el hombro y discapacidad se medirán mediante el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI), validado al español. (63) Es una autoevaluación de los síntomas y función del hombro. La versión española de esta herramienta contiene un total de 10 ítems: 4 para el dolor y 6 para la función (subpuntuaciones). (63) Cada subescala tiene una puntuación de 0 (no dolor o sin dificultad) a 10 (lo peor en cuanto a dolor o dificultad). Posee una ICC de 0,84-0,95. (64) Además de una buena consistencia interna (alfa de Cronbach de 0,90). (63)

Temporización de recogida de datos

Se propone el siguiente estudio con un seguimiento de resultado inmediato y / o a corto plazo.

En primer lugar, antes de cualquier intervención y medición se reclutará a los pacientes (E0), y se realizará el cribado para la inclusión al estudio, como se ha detallado anteriormente.

Posteriormente, se hará la evaluación basal (EV1), que consistirá en la recopilación de datos de las historias clínicas de cada paciente, las variables sociodemográficas (ficha de valoración), las valoraciones de la intensidad del dolor mediante la escala EVA, las mediciones del ROM activo de hombro, las mediciones de fuerza isométrica muscular y el cuestionario SPADI. Todo ello una semana antes del comienzo de la intervención.

Justo antes de la intervención, pasada dicha semana de control se realizará la segunda evaluación (EV2), efectuando las mediciones de dolor, fuerza muscular isométrica y AROM.

Tras la cuarta sesión del tratamiento, en el cual ya se habrá realizado tanto la primera intervención de PS como los correspondientes ejercicios del programa, se realizará una tercera evaluación (EV3), se medirán las variables de resultado (EVA, AROM y fuerza isométrica), anteriormente descritas, y se tomarán justo después de finalizar la 4ª sesión. Pudiendo observar así los efectos inmediatos de la aplicación de la PS.

Las siguientes valoraciones y recogida de mediciones serán durante la semana 2, donde se realizará una cuarta evaluación (EV4), midiendo dolor, fuerza muscular isométrica y AROM, tras la segunda intervención de PS (8ª sesión). En la semana 3 de tratamiento (después de la 12ª sesión) una quinta evaluación (EV5), tras la aplicación de la tercera intervención de PS. Midiendo las variables de dolor, fuerza isométrica y AROM.

Tras acabar el programa de ejercicios en la 4ª semana, se volverán a medir de nuevo todas las variables dependientes (EV6), incluido el cuestionario SPADI, como al inicio del estudio.

Para concluir el estudio de los pacientes en la semana 6 después de la primera sesión, se efectuará la última valoración de las variables dependientes. Denominada sexta evaluación de seguimiento (EV7), donde se valorarán las diferentes medidas de resultado. Dicha evaluación pretende recopilar los efectos conseguidos después del tratamiento.

Toda la temporización del estudio queda esquematizada en la Tabla 2.

Ver tabla al final del artículo.

Tabla 2. Temporización del estudio. I: Inicio; F: Final

Métodos estadísticos

La eficacia clínica se evaluará mediante un análisis por intención de tratar, es decir, los participantes serán analizados dentro de los grupos en los que hayan sido asignados al azar inicialmente. El evaluador que realizará los análisis recibirá los datos en una tabla Excel anonimizada en la que los participantes se numerarán consecutivamente y un grupo se clasificará como grupo 1 y el otro como grupo 2, pero desconocerá cuál de ellos es el que ha recibido punción seca.

Todos los datos serán analizados en IBM SPSS Statistics, versión 26. Se efectuarán estadísticas descriptivas para la explicación de las características sociodemográficas (edad, sexo, peso, tiempo de duración de los síntomas, lado de los síntomas y mano dominante) de toda la muestra, y se realizarán comparaciones entre grupos. Posteriormente, se calcularán las medias y las desviaciones estándar para los datos continuos y se analizarán las distribuciones de frecuencia para los datos categóricos.

Para valorar los resultados intragrupo se usará un ANOVA para muestras repetidas, y se utilizará un modelo lineal univariado para la comparación de las diferencias en los resultados entre los dos grupos.

Los valores de “p” inferiores a 0.05 puntos se considerarán estadísticamente significativos y se informarán intervalos de confianza del 95 % para todos los datos relevantes. Se calculará el tamaño del efecto (d de Cohen), para estimar la magnitud de las diferencias dentro y entre grupos.

Consideraciones éticas. Confidencialidad y consentimiento. Daños

Este estudio experimental se elaborará de acuerdo con las directrices y principios éticos para las investigaciones en seres humanos según recoge la Declaración de Helsinki.

Se proporcionará información detallada sobre la investigación y los procedimientos experimentales a todos los participantes antes de la firma del consentimiento informado detallado, por escrito. Este deberá ser comprendido, rellenado y firmado personalmente. Se les hará saber que en cualquier momento pueden abandonar dicha investigación.

Todos los miembros del equipo de investigación respetarán la confidencialidad de todos los datos de los pacientes de acuerdo con la Ley Orgánica 3/2018, del 5 de diciembre de Protección de Datos personales y garantía de derechos digitales. Toda la información recopilada durante el estudio se tratará de manera confidencial. Las publicaciones relacionadas con estos datos respetarán todos los principios de confidencialidad.

Para el abordaje de la técnica invasiva de punción seca, como se menciona anteriormente, así como el programa de ejercicio terapéutico se garantizan tiempos de reposo necesarios para no añadir más estrés mecánico a los tejidos evaluados y tratados. De igual manera, todos los posibles efectos adversos serán avisados, recogidos, evaluados y gestionados al realizarse, tanto, la técnica de punción seca como el contexto de ejercicio activo. Los datos de pérdida de valores de la muestra también serán informados, explicando las razones.

Ningún individuo será recompensado de ninguna forma (ni de manera económica ni con otra clase de servicios). Por otra parte, si el sujeto lo requiere, podrá ser informado de los resultados del estudio.

Discusión

Este protocolo de ensayo clínico evaluará la efectividad de la punción seca como complemento a un tratamiento activo de ejercicio terapéutico en pacientes diagnosticados con RCRSP.

Dada la gran heterogeneidad de presentaciones clínicas con RCRSP es muy importante recopilar y llevar a cabo una buena anamnesis e historia clínica, y en función de ello, y del paciente (objetivos, creencias, distintos factores…) crear un tratamiento adaptado y personalizado a él. También es importante desarrollar e identificar intervenciones efectivas para el abordaje y el manejo del RCRSP ya que se puede desarrollar un estado de cronificación de los síntomas, y todo ello conducir a un aumento de costos y consecuencias negativas asociadas. (5)

Aunque las líneas de investigación actuales sugieren que el ejercicio es una modalidad eficaz en el tratamiento de este subgrupo de pacientes con dolor de hombro (1,5,13), aún no hay consenso de qué tipos de ejercicios y qué dosis de carga (intensidad, duración y frecuencia) es la más eficaz, o si se requiere de supervisión o individualización. Está surgiendo evidencia sobre los beneficios de la carga isométrica en extremidades inferiores (6,7,56), pero hasta la fecha la evidencia e investigaciones, de este modo de fortalecimiento en los tendones del MR, son limitadas. (25) Un estudio reciente mostró que un programa de ejercicios de control motor en la región del hombro provocó que menos del 15 % de las personas mostrasen resultados insatisfactorios. (50) Por otra parte, multitud de estudios muestran resultados prometedores incluyendo programas de fortalecimiento enfocados a los músculos abductores y rotadores externos de la articulación del hombro. (50) Aunque actualmente ninguna intervención puede garantizar una reducción de la sintomatología, tanto los fisioterapeutas como los sujetos con RCRSP han de confiar en que un abordaje basado en ejercicios produce resultados equivalentes en comparación con la cirugía para aquellos diagnosticados de “síndrome de impingement subacromial”, tendinopatía del MR y aquellos con desgarros parciales y de espesor total del MR. (5)

En otro orden de cosas, el tratamiento del dolor de hombro mediante la inhibición de los PGM ha sido analizado anteriormente en los estudios de Bron et al. (65) y Hains et al. (66) que encontraron mejoras significativas del dolor y función tras un tratamiento conservador, asociando así una mejoría con el tratamiento de los PGM. El estudio de Pérez-Palomares et al. también mostró mejoras significativas del dolor en el postratamiento en el grupo intervenido con PS y terapia manual personalizada. (53)

La PS ha demostrado proporcionar pequeños beneficios para el dolor e incapacidad que provoca esta afección, obteniendo mejores resultados sobre los PGM en combinación con fisioterapia convencional, que únicamente como técnica aislada a corto y medio plazo. (12,47,67) Aunque en los diferentes grupos (experimental y control) de los distintos estudios se obtuvieron mejores resultados en cuanto a la PS, dichas diferencias no fueron estadísticamente significativas. (11) Los resultados de las actuales revisiones hay que interpretarlos con cautela, ya que se ha de tener en cuenta la metodología usada (por ejemplo, falta de cegamiento adecuado), la etiología poblacional, la estimación del efecto, entre otros sesgos…

Aun así, se desconoce a ciencia exacta el/los mecanismos de acción de la PS para la disminución del dolor. Como se ha mencionado anteriormente en este estudio, la PS podría aumentar el flujo sanguíneo local en los PGM, provocando así un descenso de las sustancias sensibilizantes (bradicinina y calcitonina). (41) También puede ser que se reduzcan las alteraciones sinápticas y del pH, facilitando un nivel enzimático normal de acetilcolinesterasa en el lugar de acción, y, por tanto, aminorando la disfunción de la placa motora de los PGM. (41,42) Otra teoría apunta que la PS puede producir antinocicepción a través de la liberación de opioides endógenos. (44) Todo ello podría mejorar la situación de hiperalgesia del paciente, además de otra cantidad de factores biopsicosociales. La aplicación de este tipo de técnica invasiva como es la PS, en este cuadro clínico, trata de mejorar y aportar beneficios en los síntomas característicos a través de la inhibición de los PGM. Si a ello le sumamos la educación, la movilización y el fortalecimiento activo por parte del paciente, podría resultar en una mejora de las variables dependientes que se estudiarán en este protocolo.

Como se menciona antes, aun habiendo una gran cantidad de ensayos clínicos de intervención, todavía no existe una conformidad unánime con respecto al enfoque de abordaje ideal para las personas con RCRSP. (1,5,13,15) Está claro que la primera línea de tratamiento es un enfoque conservador no quirúrgico y no farmacológico activo con ejercicio terapéutico adaptado al individuo (5,15), por otra parte, las diferentes técnicas de terapia manual no han demostrado una eficacia superior para aplicarlas de forma aislada a este subgrupo, por lo tanto, lo óptimo sería aplicarlas junto con el ejercicio. (68) Por el contrario, en una reciente revisión sistemática con metaanálisis (que evaluó los beneficios adicionales de la terapia manual con el ejercicio en comparación con el ejercicio aislado para el manejo de dicha patología) los resultados muestran que no hay mayor efectividad en añadir terapia manual a las intervenciones de ejercicio que el ejercicio solo tanto para el dolor como para la función en pacientes adultos. (29)

Los hallazgos de este estudio buscan explorar si el grupo intervenido, además del ejercicio terapéutico isométrico, con PS puede demostrar mayores mejoras inmediatas en el dolor, AROM, discapacidad y fuerza isométrica en comparación con el grupo que únicamente realiza ejercicio terapéutico y, como resultado, ganancias funcionales potencialmente más tempranas. Por último, aunque se ha demostrado que las técnicas de terapia manual con ejercicios pueden ser superiores a un control sin tratamiento, se necesitan estudios más amplios y de mayor calidad para establecer definitivamente la efectividad del abordaje en fisioterapia del dolor de hombro relacionado con el manguito rotador.

Del estudio pueden surgir posibles limitaciones que deberán tenerse en cuenta. En primer lugar, el tamaño de la muestra deberá ser aquel que muestre hallazgos significativos en las diferentes variables de resultado. Y, en segundo lugar, el periodo de seguimiento puede considerarse más bien corto, para confirmar la estabilidad a largo plazo de las mejoras se necesitarán ciclos de observación y monitoreo más largos.

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Anexos: PDF

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