Incluido en la revista Ocronos. Vol. IX. N.º 10–Octubre 2026.
Pág. Inicial: Vol. IX; N.º 10: 196
Autor principal (primer firmante): Elena Lacasta Miguel
Fecha recepción: 17/09/2026
Fecha aceptación: 14/10/2026
Ref.: Ocronos. 2026;9(10): 196
Autores:
- Elena Lacasta Miguel
- María Carmen Guerrero Segarra
- María Alcalde Delgado
- Berta Delgado Albitre
- Maria Jesús Moreno Gascón
- José Villalba Melús
Categoría: Grupo Función Administrativa.
Resumen
Los medicamentos biosimilares han adquirido una importancia creciente en la prestación farmacéutica hospitalaria por su capacidad para introducir competencia en mercados ocupados por medicamentos biológicos de elevado impacto presupuestario, manteniendo el acceso a tratamientos con eficacia, calidad y seguridad comparables a las de sus medicamentos de referencia. Su contratación pública presenta, sin embargo, una característica diferencial: el mercado no permanece estable durante la vigencia de los procedimientos de compra, ya que el vencimiento sucesivo de derechos de exclusividad y la comercialización de nuevos biosimilares permiten la aparición de operadores posteriores a la selección inicial. Mediante una revisión narrativa y normativa se analizan las ventajas y limitaciones del acuerdo marco empleado para la adquisición centralizada de medicamentos biológicos con biosimilares y se examina el sistema dinámico de adquisición (SDA) como posible alternativa.
El modelo vigente del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria genera economías de escala y competencia, pero su carácter esencialmente cerrado a nuevos operadores durante la vigencia puede retrasar la incorporación de competidores sobrevenidos. El SDA, abierto durante toda su duración a las empresas que cumplan los criterios de selección, presenta características potencialmente adecuadas para un mercado evolutivo. Se propone un modelo organizado por categorías de principio activo, con incorporación continua de operadores, contratos específicos competitivos y criterios diferenciados para pacientes de nuevo inicio y tratamientos ya establecidos, preservando la continuidad asistencial y la decisión clínica.
Palabras clave: biosimilares; medicamentos biológicos; contratación pública; sistema dinámico de adquisición; acuerdo marco; compra centralizada; farmacia hospitalaria; eficiencia; continuidad asistencial; competencia.
Introducción
Los medicamentos biológicos han transformado el abordaje de numerosas enfermedades complejas en oncología, hematología, reumatología, dermatología, gastroenterología, oftalmología y endocrinología, pero su complejidad tecnológica y su coste los han convertido en componentes relevantes del gasto farmacéutico hospitalario. La expiración de los periodos de protección industrial abre este mercado a los medicamentos biosimilares, definidos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como medicamentos biológicos altamente similares a otro previamente autorizado, respecto al cual se ha demostrado equivalencia en calidad, actividad biológica, eficacia y seguridad. [1]
A diferencia de los genéricos, la complejidad de los productos biológicos impide reproducir la molécula de forma idéntica, por lo que su autorización se sustenta en un ejercicio de comparabilidad dirigido a demostrar que las diferencias detectadas carecen de relevancia clínica. [1,2] Su llegada genera competencia sobre productos de elevado impacto económico y reduce precios tanto de los biosimilares como de sus referencias, con un ahorro acumulado notable en España aunque desigual entre principios activos y territorios. [3,4] Su utilización continúa creciendo: entre 2016 y 2023 la penetración nacional pasó de aproximadamente el 9 % al 47 %, alcanzando el 68 % en el ámbito hospitalario. [5]
La compra pública debe afrontar, además, una particularidad de este mercado: su composición cambia en periodos breves, de modo que los operadores disponibles al inicio de una contratación pueden no coincidir con los existentes uno o dos años después. Procede, por tanto, analizar si los instrumentos tradicionales de racionalización de la contratación responden adecuadamente a un mercado cuyo valor económico surge precisamente de la entrada progresiva de nuevos competidores.
Objetivos
Objetivo general
Analizar la adecuación del sistema dinámico de adquisición como instrumento para la compra pública de medicamentos biológicos con competencia biosimilar, comparándolo con el modelo basado en acuerdos marco y valorando su capacidad para combinar eficiencia económica, competencia, continuidad asistencial, seguridad del paciente y decisión clínica.
Objetivos específicos
- Describir la evolución del mercado biosimilar y su relevancia para la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS).
- Analizar el modelo actual de compra centralizada mediante acuerdos marco e identificar sus limitaciones estructurales ante la incorporación de nuevos operadores durante su vigencia.
- Examinar las características jurídicas y funcionales del SDA y sus ventajas potenciales aplicadas a los medicamentos biosimilares.
- Identificar las principales dificultades administrativas, farmacoterapéuticas y organizativas de este modelo, así como la necesidad de preservar la continuidad de los tratamientos ya iniciados y la decisión clínica sobre cualquier cambio entre biológicos.
- Proponer un modelo teórico de contratación que combine competencia, eficiencia, seguridad de suministro y atención individualizada al paciente.
Métodos
Se realizó una revisión bibliográfica narrativa complementada con una revisión normativa y documental. La búsqueda se efectuó principalmente en PubMed, combinando los términos «biosimilar», «public procurement», «tendering», «competition», «switching», «interchangeability» y «Spain», y priorizando revisiones sistemáticas, estudios sobre contratación y competencia, evaluaciones económicas y publicaciones sobre el mercado español aparecidas entre 2017 y 2026.
La revisión normativa incluyó la Ley 9/2017, de Contratos del Sector Público (LCSP) —en particular los preceptos sobre acuerdos marco y sistemas dinámicos de adquisición— y la normativa española sobre sustitución de medicamentos biológicos, junto con documentación de la AEMPS, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA). El análisis siguió una secuencia conceptual: modelo vigente, limitaciones, alternativa mediante SDA, ventajas, dificultades y propuesta de diseño.
Resultados
Crecimiento del mercado biosimilar y relevancia hospitalaria
La comercialización de un biosimilar introduce un competidor en un mercado hasta entonces limitado por la protección industrial. El efecto económico no procede únicamente del menor precio del nuevo producto: la entrada de varios competidores puede inducir una reducción general de precios y modificar las estrategias comerciales de todos los operadores. En España se ha estimado que la incorporación de biosimilares entre 2009 y 2019 generó un ahorro acumulado superior a 2.300 millones de euros para el SNS, concentrado en gran medida en un número reducido de principios activos. [3]
La disponibilidad de biosimilares favorece además el acceso al tratamiento, al permitir atender a más pacientes con recursos equivalentes: su valor no es solo una reducción del gasto, sino una mayor capacidad terapéutica con el presupuesto disponible. El análisis nacional más reciente describe, además, una asociación positiva entre el número de competidores y la penetración hospitalaria [5], lo que respalda el vínculo entre pluralidad de operadores, competencia y utilización efectiva.
El acuerdo marco como modelo de compra centralizada
La LCSP configura los acuerdos marco como instrumentos de racionalización mediante los cuales uno o varios órganos de contratación fijan con una o varias empresas las condiciones de los contratos que se adjudiquen durante un periodo determinado. [6] Resultan útiles cuando distintas organizaciones presentan necesidades homogéneas y recurrentes, ya que la agregación de demanda aumenta el volumen de compra, simplifica los procedimientos posteriores y refuerza la capacidad negociadora.
La contratación centralizada impulsada por INGESA ejemplifica su aplicación a los biológicos con biosimilares. El acuerdo marco formalizado en 2026 comprende 17 lotes correspondientes a principios activos como adalimumab, etanercept, infliximab, rituximab, trastuzumab, bevacizumab, tocilizumab, natalizumab, eculizumab, ranibizumab o ustekinumab [7], y a él se adhirieron voluntariamente diez comunidades autónomas, el propio INGESA y el Ministerio de Defensa. [8] El desarrollo sucesivo de estos acuerdos revela, además, la naturaleza evolutiva del mercado, pues el segundo procedimiento amplió el anterior con lotes adicionales conforme se habían ido comercializando nuevos biosimilares. [8]
Limitación estructural del acuerdo marco
La principal limitación de esta figura no reside en una imposibilidad absoluta de modificar los productos disponibles, ya que la normativa contempla supuestos en los que pueden incorporarse bienes nuevos o innovaciones de los adjudicatarios existentes cuando concurren las condiciones legalmente previstas. [6] La diferencia relevante se encuentra en la incorporación de nuevos operadores económicos.
Con carácter general, los contratos basados se celebran con las empresas que forman parte del acuerdo marco. En consecuencia, un laboratorio que obtiene autorización, financiación y comercializa un biosimilar después de cerrada la selección inicial no se incorpora automáticamente como competidor. En un mercado estable esta limitación tendría escasa repercusión; en el biosimilar, sin embargo, la aparición de un nuevo operador es precisamente uno de los acontecimientos capaces de aumentar la presión competitiva. Si el procedimiento es prolongado, puede mediar un intervalo considerable entre la comercialización del nuevo biosimilar y la siguiente oportunidad de concurrir a una contratación agregada, lo que genera cierta discordancia entre un mercado dinámico y un instrumento cuyo perímetro de operadores queda definido al inicio.
El sistema dinámico de adquisición como alternativa
La LCSP regula el SDA como un procedimiento totalmente electrónico, limitado temporalmente y abierto durante toda su vigencia a cualquier empresa que cumpla los criterios de selección. [6] Esta última característica constituye su principal diferencia funcional respecto al acuerdo marco: una empresa que no participaba inicialmente puede solicitar después su admisión y, verificado el cumplimiento de los criterios, incorporarse al sistema y concurrir a los contratos específicos posteriores.
El SDA puede además organizarse en categorías objetivas de productos, lo que permitiría estructurar la adquisición según principios activos, formas de administración o presentaciones. Cada necesidad concreta da lugar a un contrato específico, objeto de licitación entre los operadores admitidos en la categoría correspondiente. Su utilización para medicamentos biosimilares exigiría, no obstante, justificar previamente su adecuación al artículo 223 LCSP, que reserva esta figura a suministros de uso corriente cuyas características generalmente disponibles en el mercado satisfagan las necesidades del órgano de contratación [6]; su aplicación a determinadas categorías farmacéuticas debería, por tanto, analizarse jurídicamente y configurarse de forma suficientemente homogénea.
Ventajas potenciales de un modelo dinámico
La primera ventaja sería la incorporación continua de competencia: cuando un nuevo biosimilar alcanzase las condiciones necesarias para su comercialización y contratación, su laboratorio podría solicitar la entrada en la categoría correspondiente sin esperar a la finalización del sistema. La segunda, una mayor capacidad para capturar reducciones de precio durante la vigencia, ya que los contratos específicos sucesivos vuelven a someter la adquisición a competencia entre los operadores disponibles en cada momento. La tercera, favorecer la pluralidad de proveedores: la literatura europea advierte de que los procedimientos excesivamente orientados al ahorro inmediato y a un único adjudicatario pueden deteriorar la sostenibilidad competitiva del mercado a largo plazo, y propone mantener oportunidades reales para distintos proveedores, emplear criterios adicionales al precio y atender a la estabilidad del mercado y del suministro. [9]
Contratación y continuidad del tratamiento
El aprovechamiento de la competencia no puede desligarse de las características clínicas de los medicamentos biológicos. La EMA y las agencias nacionales europeas consideran que los biosimilares autorizados en la Unión Europea son científicamente intercambiables con su medicamento de referencia y entre sí [2], y la evidencia acumulada no ha identificado, con carácter general, problemas relevantes de eficacia, seguridad o inmunogenicidad asociados al cambio entre referencia y biosimilar [10] ni entre biosimilares de una misma referencia. [11]
Intercambiabilidad científica y sustitución automática no son, sin embargo, conceptos equivalentes. En España, la Orden SCO/2874/2007 incluye los medicamentos biológicos entre los que no pueden sustituirse en el acto de dispensación sin autorización expresa del médico prescriptor. [12] El resultado de una licitación no debería, por tanto, transformarse automáticamente en una decisión clínica individual. Ello resulta especialmente relevante en pacientes crónicos estables: la aparición de un proveedor con precio inferior puede justificar su uso preferente en nuevos pacientes, pero no implica que todos los previamente tratados deban cambiar de medicamento de forma inmediata. Los procedimientos de contratación deben obtener competencia sin eliminar la posibilidad de mantener tratamientos ya iniciados cuando así se considere adecuado.
Discusión
La compra pública de biosimilares se sitúa en la intersección de dos lógicas: la de la contratación, según la cual a mayor concurrencia mayor posibilidad de obtener condiciones económicas favorables, y la asistencial, que recuerda que el medicamento adquirido forma parte de una decisión terapéutica individual. El reto consiste en hacerlas compatibles.
El acuerdo marco ha demostrado ser un instrumento útil para la adquisición centralizada, y la experiencia de INGESA muestra su capacidad para agregar demanda y generar ahorros relevantes. [7,8] Proponer un SDA no implica considerar ineficiente el modelo actual, sino plantear si existe un instrumento más adaptado a la velocidad de cambio de determinados mercados biosimilares. Que el segundo acuerdo marco haya tenido que actualizar el anterior con nuevos lotes ilustra esa evolución: en lugar de sucesivas fotografías estáticas del mercado, el SDA ofrecería una estructura permanentemente abierta.
La contratación debería diseñarse evitando que la obtención del menor precio a corto plazo deteriore la competencia futura. Adjudicar reiteradamente la totalidad de la demanda a un único operador ofrece ventajas inmediatas, pero reduce el atractivo del mercado para otros proveedores. La evidencia europea recomienda favorecer la pluralidad, la previsibilidad de las licitaciones, criterios transparentes y la valoración de factores adicionales al precio. [9,13] El análisis de las licitaciones españolas de adalimumab muestra además importantes reducciones económicas tras la entrada de biosimilares, pero con elevada variabilidad entre procedimientos y criterios. [14] Un SDA para biosimilares debería configurarse, por ello, como algo más que una sucesión permanente de subastas de precio.
Propuesta de diseño
Se propone un modelo estructurado en categorías por principio activo, con subdivisiones cuando existan diferencias relevantes de vía de administración, concentración, presentación o dispositivo. El sistema permanecería abierto durante toda su vigencia a nuevos laboratorios que acreditasen las autorizaciones y los requisitos técnicos, regulatorios, económicos y logísticos establecidos. Dentro de cada categoría se convocarían contratos específicos con periodicidad adaptada al volumen y la estabilidad del mercado; la entrada de un operador relevante podría justificar una nueva convocatoria competitiva compatible con la planificación contractual.
Los criterios de adjudicación deberían combinar:
- precio; garantía y continuidad de suministro; características de la presentación y del dispositivo de administración;
- condiciones logísticas y de almacenamiento, trazabilidad y sostenibilidad ambiental cuando proceda;
- servicios de información o formación y aspectos de seguridad y farmacovigilancia susceptibles de valoración objetiva.
La adjudicación podría mantener más de un proveedor cuando la estructura del mercado, la seguridad del suministro o las necesidades clínicas lo justificasen. El sistema debería distinguir, además, dos situaciones asistenciales: para los pacientes de nuevo inicio, la alternativa de mejor valor se seleccionaría conforme a los criterios farmacoterapéuticos de las comisiones correspondientes y a los contratos específicos vigentes; para los pacientes con tratamiento ya establecido, el procedimiento debería garantizar la disponibilidad del medicamento necesario cuando el prescriptor considere que no procede modificarlo. Cualquier cambio entre biológicos debería producirse en el marco clínico correspondiente, con intervención de los profesionales responsables e información al paciente, y no como consecuencia automática de la adjudicación. El modelo separaría así dos decisiones que con frecuencia se confunden: qué puede adquirir el sistema en condiciones competitivas y qué medicamento debe recibir cada paciente.
Dificultades del modelo
El SDA no carece de inconvenientes. La primera cuestión es jurídica: debe verificarse que las categorías farmacéuticas seleccionadas reúnan las características exigidas por la LCSP. La segunda es administrativa: mantener un sistema permanentemente abierto obliga a evaluar nuevas solicitudes y tramitar sucesivos contratos específicos, por lo que el ahorro derivado de la mayor competencia debe compensar el incremento de actividad contractual. La tercera es tecnológica: un modelo dinámico de gran escala requiere herramientas electrónicas capaces de gestionar con agilidad empresas, categorías, precios, convocatorias y contratos. Existe además una dificultad asistencial: si cada adjudicación provocase un cambio generalizado de tratamiento, la mayor frecuencia competitiva del SDA se trasladaría indebidamente al paciente, por lo que el diseño debe incorporar garantías explícitas de continuidad. Finalmente, la búsqueda del menor precio no debe comprometer la resiliencia de la cadena de suministro: mantener un número suficiente de proveedores es también un objetivo de eficiencia a largo plazo.
Conclusiones
Los medicamentos biosimilares son una herramienta relevante para aumentar la competencia en mercados farmacéuticos de elevado impacto presupuestario y favorecer la sostenibilidad del SNS. Su utilización creciente, especialmente hospitalaria, confirma que la contratación pública de biológicos fuera de patente tendrá una importancia cada vez mayor en la gestión farmacéutica.
Los acuerdos marco y la compra centralizada han permitido agregar demanda, simplificar procedimientos y generar ahorros importantes, pero presentan una limitación estructural cuando durante su vigencia aparecen operadores que no participaron en la selección inicial, circunstancia especialmente frecuente en un mercado que depende del vencimiento sucesivo de derechos de exclusividad. El SDA ofrece una ventaja conceptual para este escenario, al permanecer abierto a nuevos operadores y permitir que cada contratación específica incorpore la competencia disponible en ese momento.
Su posible utilización requiere un análisis jurídico previo de su adecuación a la LCSP y un diseño que no se limite a maximizar la reducción inmediata del precio: debería preservar la pluralidad de proveedores, garantizar la seguridad del suministro y emplear criterios de adjudicación que incorporen valor además del precio. Resulta especialmente importante mantener una separación nítida entre contratación e indicación terapéutica, de modo que la competencia entre biológicos no se traduzca en sustituciones automáticas derivadas del resultado de una licitación.
En definitiva, la evolución futura de la compra pública de biosimilares debería perseguir un equilibrio entre competencia, eficiencia económica, continuidad asistencial, seguridad del paciente y autonomía de la decisión clínica. El SDA puede representar una alternativa útil al modelo exclusivamente basado en acuerdos marco cuando el mercado presenta suficiente dinamismo, siempre que su implantación se acompañe de una adecuada planificación jurídica, farmacoterapéutica, tecnológica y organizativa.
Bibliografía
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