INTRODUCCIÓN
La puesta en marcha de sistemas de gestión de la calidad en las unidades de trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) ha sido una prioridad entre los responsables de estas unidades, al tratarse de un proceso de altísima complejidad que asociada un elevado número de complicaciones, y en el que no existe un consenso absoluto en lo que respecta a sus indicaciones y en el soporte del paciente después de la infusión de los progenitores hematopoyéticos (PH).
Autores: Nuria Suárez Fernández. Walter Javier Zambrano Márquez. Hospital Universitario Central de Asturias
La primera institución pública que formalizó una estrategia de gestión de calidad fue la Food and Drug Administration de EE. UU., y en 1996 la International Society for Cellular Therapy (ISCT) y la American Society for Blood and Marrow Transplantation iniciaron procesos similares a los que se realizaron por la FDA, con lo que denominaron Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT).
(2) En Europa, a inicio del año 1998, los 2 organismos implicados en el TPH y ese ese momento los que mayor prestigio tenían, el European Group for Blood and Marrow Transplantation y la ISCT, fundaron el Joint Accreditation Committee of the ISCT and European Group for Blood and Marrow Transplantation (JACIE) estableciendo unas normas de calidad para la obtención, la manipulación y la infusión de los PH muy parecidos a los establecidos en su momento por la FACT. Estas dos instituciones colaboran de forma muy activa, para lograr establecer normas que puedan asegurar una práctica clínica y de laboratorio de calidad en lo que respecta al trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) (3-4).
Después de una experiencia piloto en España, en enero de 2004 se realizó la primera inspección del JACIE en Europa y en mayo de 2009 se habían inspeccionado más de 130 centros, en la actualidad son casi un centenar los centros que en Europa han recibido la acreditación del JACIE. También se han desarrollado y se han implementado los estándares referentes a las unidades que trasplantan pacientes pediátricos (5).
Dentro de la Estrategia Nacional de Trasplante Hematopoyético 2020-2025 (9), se contempla el desarrollo de acciones dirigidas a mejorar el conocimiento de la actividad de TPH, sus resultados clínicos y la implantación progresiva de programas de calidad, especialmente en aquellas unidades de trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) mayor nivel de complejidad.
En nuestro país esto se realizará dentro de un programa de calidad europeo JACIE dependiente de la EBMT por un comité conjunto mediante la colaboración del Comité de Acreditación en Transfusión y Terapia Celular (CAT) de la Sociedad Española de Transfusión Sanguínea y con la participación de la ONT, que emiten una acreditación conjunta JACIE- CAT- ONT. Uno de los objetivos de calidad asistencial que se planea en la ENTPH es que las unidades de TPH alogénico de nuestro país alcancen los estándares para
la acreditación conjunta JACIE- CAT-ONT, promoviendo la acreditación de todos los centros que realicen TPH de DNE antes de finalizar 2022 de todos los centros que realicen trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) alogénico antes de finalizar 2025, para facilitar esto la ENTPH establecerá de un soporte económico y así proporcionar la implantación de sistemas de calidad en TPH dentro de los centros españoles autorizados para realizar trasplante alogénico.
El Comité Conjunto de Acreditación CCA (JACIE-CAT-ONT) es el resultado del acuerdo firmado en octubre de 2006 entre el Joint Accredition Comitte of ISCT (Europe) and EBMT(JACIE), el Comité de Acreditación de Transfusión, Terapia Celular y Tisular (CAT) y la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) con el visto bueno de la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, que tiene como objetivo desarrollar en nuestro país un sistema de acreditación de centros voluntario, con respaldo oficial, que garantice que los centros donde se obtienen, procesan, almacenan e implantan células de progenitores hematopoyéticas presenten los más altos niveles de calidad asistencial y cumplen todos los requisitos exigidos por las entidades acreditadoras de mayor prestigio nacional e internacional.
En España son 19 los centros que cuentan con acreditación JACIE y 9 se encuentran en proceso, es decir han solicitado formalmente una nueva acreditación y se encuentran en alguna etapa del proceso. Son precisos aproximadamente dos años de preparación del sistema de calidad, cerca de un año para completar el proceso de inspección y correcciones hasta obtener la acreditación, la que es preciso renovar cada cuatro años.
Aquellos que consigan la acreditación recibirán un certificado firmado conjuntamente por las sociedades científicas Asociación Española de Hematología y Hemoterapia y Sociedad Española de Transfusión Sanguínea junto a entidades acreditadoras JACIE y CAT, la ONT y las Coordinaciones de Trasplantes de las Comunidades Autónomas donde se encuentran los centros auditados.
OBJETIVOS
El objetivo de este trabajo es analizar el impacto que llevaría la implantación de los estándares de acreditación del JACIE (versión 7) en el programa de trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) de un Hospital especializado en trasplante de progenitores hematopoyéticos.
METODOLOGÍA
Este tipo de estudio, se basa en una Revisión Sistemática con la cual hemos comprobado el grado de efectividad de la implementación de la acreditación JACIE en Hospitales que realizan Trasplante hematopoyético, teniendo en cuenta los objetivos generales y específicos planteados. Y con la que se ha intentado detectar patrones a través de los resultados obtenidos de los estudios.
Pregunta PICO de la Revisión Sistemática: “¿La acreditación JACIE puede mejorar la atención de los pacientes sometidos a trasplante de progenitores Hematopoyéticos?”
Términos de búsqueda (MESH y libres). Los términos de búsqueda seleccionados para la búsqueda en las bases de datos han sido términos MESH y términos libres. Como términos MESH se escogió́ “JACIE”, “Acreditación”, “Acreditation” y “trasplante de progenitores hematopoyéticos” “Stem cell bone marrow trasplantation” y los términos libres fueron varios que se combinaron entre sí y con los términos MESH, para conseguir la mayor búsqueda de estudios y más específicos.
La estrategia de búsqueda para poder realizar esta revisión, tiene como objetivo conseguir el mayor número de estudios sobre el tema la fecha de búsqueda se centró entre Agosto del 2014 y Agosto del 2019. Hemos utilizado las bases de datos para conseguir artículos relacionados con el tema a tratar y se han aplicado diferentes términos con el fin de seleccionar los artículos más específicos y descartar los que no nos interesen. Tras obtener los artículos de la búsqueda se hará́ un criterio de selección y se desecharán los artículos que no se relacionen directamente con la temática a seguir y que no se encuentren a texto completo. Las bases de datos utilizadas para el estudio junto con los términos de búsqueda seleccionados han sido: PUBMED, COCHRANE, EMBASE, CLINICAL KEY.
RESULTADOS
La implantación de los estándares del JACIE debe suponer, no tanto un cambio en la forma de trabajar, sino más rigurosidad a la hora de cumplir los protocolos del trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH), una definición por escrito de todos aquellos procedimientos que se realizan de una forma más o menos sistematizada y un registro de todas las desviaciones significativas que, una vez detectadas, serán tributarias de mejora.
También determinará una mayor implicación de todas las personas que participan en el proceso del trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) con un plan de formación conjunto y una mayor concienciación de que se trata de una labor en equipo. A pesar de precisar un esfuerzo económico considerable por parte de la institución que lo realice y de un esfuerzo personal por parte de todos los miembros del equipo, esto repercutirá en una mejoría en la asistencia de los pacientes receptores de un TPH y en una mayor satisfacción por parte de los profesionales implicados.
De entrada, sería necesario realizar un análisis de la situación global del programa de TPH y a partir de aquí se deberá construir todo un sistema documental que permitirá analizar cada aspecto de éste, con sus debilidades y sus puntos fuertes. El realizar el organigrama personal, plantear un plan de formación adaptado al programa de TPH y elaborará un plan de acogida muy importante, para que se tome consciencia de la identidad del grupo.
Si bien existen publicaciones sobre experiencias de centros de otros países que relatan también de forma muy satisfactoria su proceso de implantación del JACIE y que en España son varios los centros que han logrado la acreditación del JACIE, nuestra revisión considera que un proceso de calidad como esta certificación aporta de forma positiva al desarrollo de la actividad asistencia en la práctica habitual.
CONCLUSIONES
Los programas de calidad en TPH permitirán importantes mejoras en los resultados clínicos del procedimiento y facilitan la mejora continua del proceso por su necesidad de colaboración dentro del EBMT y participación en elementos de benchmarking aprendiendo de las mejores prácticas.
Con la implantación de JACIE en los equipos de TPH alogénico se alcanzará el objetivo de conocer los resultados clínicos del TPH alogénico en nuestro país, dado que su reporte al EBMT resulta obligatorio. La importancia de la divulgación de los resultados clínicos de TPH, es reconocida aunque esta sigue siendo una necesidad actual no resuelta, según un análisis realizado por el GETH en 2017, el registro estaría recogiendo alrededor del 80-85% de la actividad nacional con la participación del 60% existiendo diferencias manifiestas entre los centros en el grado de cumplimentación, las pérdidas de seguimiento por encima de los 3 meses post- TPH eran muy numerosas (40-55% por año), planteando la necesidad de potenciar recursos y el compromiso de los centros para mejorar la cantidad y la calidad de la información de actividad y resultados en TPH.
Se plantea como objetivo de ENTPH de calidad asistencial la mejora de la tasa de reporte de seguimiento de la actividad de trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) en los centros españoles con el objetivo a corto plazo de superar el 80% de datos reportados y actualizados alcanzando idealmente el 100% en un periodo de 5 años, a partir de los registros que ya existen y que pueden ser explotados científicamente y organizativamente de forma cooperativa entre Sociedades Científicas y la Administración Sanitaria, para lo que sería deseable desarrollar convenios entre ONT, el GETH y el EBMT que permitan llegar a producir resultados en salud referidos a trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH).
Para el seguimiento de todos los donantes de progenitores es necesario desarrollar estrategias y herramientas apropiadas, dado que en la actualidad se dispone de seguimiento de los donantes familiares a nivel de cada centro y seguimiento de los donantes no familiares a través de REDMO. El registro del EBMT dispone de módulos específicos para el seguimiento de ambos tipos de donantes. Tanto el adecuado seguimiento de ambos tipos de donantes y desarrollo de dichos registros de seguimiento de donantes para su explotación científica y organizativa de forma cooperativa entre Sociedades Científicas y la Administración Sanitaria sería deseable.
El desafío restante, una vez alcanzada la implantación de un sistema de gestión de calidad exigente, como es el caso de la JACIE, estriba en la necesidad de contar con recursos materiales y humanos adicionales a la actividad asistencial propia de un programa de trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH), elementos fundamentales necesarios, con el fin de mantener este estándar de práctica, que requiere el compromiso y la vigilancia continua del personal. Esto supone que no sea accesible a todos los equipos de TPH. Debido a los problemas económicos que pudieran existir debido al desafío económico y organizativo que conlleva este proceso, el EBMT a través de un modelo escalonado de consecución de estándares proporcionara un proceso de certificación de nivel de entrada validado internacionalmente con costos minimizados.
BIBLIOGRAFÍA
1.- Enac.es [Internet]. España: ENAC; 2014 [actualizado 2 Feb 2019; citado 8 ago 2019]. Disponible en: https://www. enac.es/ que-hacemos/-que-es-la-acreditacion-
2.- Factwebsite.org. [Internet]. Nebraska: Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy 2016. [actualizado 1 marzo 2019, consultado 8/8/2019]. Disponible en: http://www. factwebsite.org
3.- Samson D., Slaper-Cortenbach I., Pamphilon D., McGrath E., McDonald F., and Urbano-Ispizua A.: Current status of JACIE accreditation in Europe: A special report from the Joint Accreditation Committee of the ISCT and the EBMT (JACIE). Bone Marrow Transplantation 2017; 39: pp. 133-141
4.- Pamphilon D., Apperley J.F., Samson D., Slaper-Corenbach I., and McGrath E.: JACIE accreditation in 2008: Demonstrating excellence in stem cell transplantation. Special communication. Hematol Oncol Stem Cell Ther 2016; 2: pp. 311-319
5.- Cornish J.M.: JACIE accreditation in paediatric haemopoietic SCT. Bone Marrow Transplantation 2015; 42: pp. S82-S86
6. UE. [Internet]. Bruselas. Directive 2004/23/EC of the European Parliament and Council on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells. [citado 8/8/2019]. Disponible en: http://eurex.europa.eu /LexUriServ/LexUr iServ.do?
7.- UE. [Internet]. Bruselas Commission Directive 2006/17/EC implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells. [consultado 10/12/2009]. Disponible: http://eurlex.europa.eu /LexUriServ/ site/es/oj /2006/l_294/l_29420061025es 00320050.pdf
8. Le Maistre C.F., and Loberiza F.R.: What is quality in a transplant program? Biol Blood and Marrow Transplant 2015; 11: pp. 241-246
9.- ONT.es. [Internet]. España. Estrategia Nacional de Trasplante Hematopoyético 2020- 2025. ONT. 2018 [actualizado 1 enero 2018; citado 8 ago 2019]. Disponible en: http://www.ont.es /infesp/Documentos DeConsenso/ Estrategia%20 Nacional %20 de%20T PH%202020-2025 _%20VERSIÓN %20FINAL%20 aprobada %20CIT%2003072019.pd