El consentimiento informado en la sanidad española

Incluido en la revista Ocronos. Vol. VII. N.º 7–Julio 2024. Pág. Inicial: Vol. VII; N.º 7: 423

Autor principal (primer firmante): Sandra Domper López

Fecha recepción: 12/06/2024

Fecha aceptación: 08/07/2024

Ref.: Ocronos. 2024;7(7): 423

Autores:

Sandra Domper López

Tania López Casanova

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Teresa Campo Sanagustin

Cristina Pérez Casanova

María Karina Rojas Rojas

Elena Esperanza Buil Malo

Categoría: TCAE

Palabras clave: consentimiento informado, derecho fundamental, decisión libre y voluntaria, procedimiento sanitario

Introducción

El consentimiento informado (CI) es un derecho fundamental reconocido en la legislación española y constituye un elemento esencial en la relación entre el profesional sanitario y el paciente. A través del CI, el paciente toma una decisión libre y voluntaria sobre un procedimiento sanitario que afecta a su salud, tras haber recibido información completa y adecuada sobre el mismo.

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Este artículo tiene como objetivo explicar de manera clara y extensa qué es el documento de consentimiento informado (DCI) en el ámbito sanitario en España, describiendo sus características, contenido, proceso de obtención y excepciones.

¿Qué es el Documento de Consentimiento Informado (DCI)?

El DCI es un documento escrito que recoge la información proporcionada por el profesional sanitario al paciente sobre un procedimiento sanitario determinado, y la firma del paciente como expresión de su consentimiento libre y voluntario para la realización del mismo.

¿Cuáles son las características del DCI?

  • Escrito: Debe ser un documento escrito y firmado por el paciente, o por su representante legal en caso de incapacidad.
  • Claro y comprensible: La información proporcionada debe ser clara, comprensible y adaptada al nivel de comprensión del paciente.
  • Completo: Debe incluir toda la información relevante sobre el procedimiento, incluyendo sus objetivos, riesgos, beneficios y alternativas.
  • Veraz: La información proporcionada debe ser veraz y actualizada.
  • Individualizado: El DCI debe ser individualizado para cada paciente y procedimiento.

¿Qué contenido debe incluir el DCI?

El contenido mínimo del DCI se establece en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Dicha ley establece que el DCI debe incluir, al menos, la siguiente información:

  • Identificación del paciente y del profesional sanitario.
  • Explicación del procedimiento sanitario.
  • Objetivos del procedimiento.
  • Riesgos y beneficios del procedimiento.
  • Alternativas al procedimiento.
  • Posibles consecuencias de no realizar el procedimiento.
  • Información sobre el derecho a revocar el consentimiento.
  • Lugar y fecha de la firma.

¿Cómo se obtiene el DCI?

El proceso de obtención del DCI se basa en un diálogo fluido y transparente entre el profesional sanitario y el paciente. El profesional sanitario debe proporcionar toda la información relevante de manera clara y comprensible, y debe asegurarse de que el paciente ha entendido la información antes de solicitar su consentimiento.

El paciente tiene derecho a hacer preguntas y solicitar aclaraciones sobre cualquier aspecto del procedimiento. El profesional sanitario debe responder a todas las preguntas del paciente de forma honesta y completa.

¿En qué casos se requiere el DCI?

El DCI es obligatorio para todos los procedimientos sanitarios que impliquen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente. En particular, se requiere DCI en los siguientes casos:

  • Intervenciones quirúrgicas.
  • Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos.
  • Aplicación de tratamientos con riesgos significativos.
  • Ensayos clínicos.

¿Existen excepciones a la obligatoriedad del DCI?

Sí, existen algunas excepciones a la obligatoriedad del DCI. En concreto, no se requiere DCI en los siguientes casos:

  • Situación de urgencia vital.
  • Imposibilidad de obtener el consentimiento del paciente.
  • Riesgo grave para la salud pública.

En estos casos, el profesional sanitario debe justificar por escrito la ausencia del DCI y documentar las medidas adoptadas para proteger los derechos del paciente.

La responsabilidad de la custodia del DCI recae en el centro sanitario donde se realizó el procedimiento.

Recomendaciones generales sobre la conservación de los DCI

  • Deben guardarse de forma segura para proteger la confidencialidad de los datos del paciente. Esto significa que deben almacenarse en un lugar al que solo tengan acceso las personas autorizadas.
  • Deben guardarse durante un período de tiempo específico. La legislación española no establece un plazo mínimo de conservación, pero se recomienda que los DCI se guarden durante al menos 10 años.
  • Deben ser fácilmente accesibles para su consulta. Esto significa que deben estar indexados y archivados de forma que se puedan encontrar fácilmente en caso de que sea necesario consultarlos.

En algunos casos, los pacientes pueden solicitar una copia de su DCI. El centro sanitario está obligado a proporcionarles una copia, siempre que la solicitud se realice por escrito.

Además de la custodia física de los DCI, los centros sanitarios también deben implementar medidas para garantizar la seguridad de los DCI electrónicos. Estas medidas pueden incluir el uso de contraseñas seguras, firewalls y software de cifrado.

Conclusión

El DCI es una herramienta fundamental para garantizar la autonomía del paciente en el ámbito sanitario. A través del DCI, el paciente toma una decisión informada sobre su salud, basándose en información completa y veraz. El cumplimiento de los requisitos legales y éticos del DCI es esencial para proteger los derechos de los pacientes y promover una atención sanitaria de calidad.

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