Regulación y control de medicamentos y productos farmacéuticos

Autores:

BAYONA MORÓN, SERGIO (Grupo gestión función administrativa)

LATRE ESPUÑA, BEGOÑA (Función administrativa)

AZAGRA ASÍN, PILAR SANDRA (Administrativo)

AZAGRA GALINDO, CARLOS (Función administrativa)

AZAGRA GALINDO, EVA MARÍA (Grupo gestión función administrativa)

DUCE SALOMÓN, NATALIA (Administrativo)

Resumen

El control y la regulación de los medicamentos es un área importante dentro de la salud pública. Dentro de la regulación farmacéutica, un criterio base es que todos los medicamentos y productos deben ser evaluados rigurosamente antes de su aprobación. Estos procesos de control tienen muchas dimensiones: ensayos clínicos, fabricación, vigilancia post comercialización y la inspección de establecimiento donde se lleve todo esto a cabo.

A lo largo del siglo XX, han ido creándose agencias reguladoras del medicamento, siendo la que nos incumbe la Agencia Europea del Medicamento (EMA) creada en 1993. La Organización Mundial de la Salud (OMS) juega un papel importante en el ámbito internacional, armonizando los estándares y promoviendo patrones comunes en todos los países miembros.

Un desafío que se presenta para la regulación es la de adaptar las novedades científicas y tecnológicas. Además, el entorno regulatorio está muy influenciado por las dinámicas económicas y geopolíticas, se busca armonizar los requisitos para que sea más sencillo comercializar determinados medicamentos o productos en distintos países.

Un reto importante es el del acceso a medicamentos en regiones más desfavorecidas, que además tienen regulaciones más limitadas. Para ello, es clave la colaboración internacional, la asistencia técnica y la transferencia de conocimiento.

La transparencia y la participación pública en estos procesos regulatorios resulta imprescindible, siendo la toma de decisiones informadas esencial para la calidad y la aceptación de las medidas reguladoras.

Palabras clave:

Regulación; salud pública; innovación; acceso; transparencia; participación; marco; cooperación; globalización.

Objetivos

Los objetivos de este artículo son: analizar el marco normativo actual, descubrir los desafíos actuales en la regulación farmacéutica, viendo los efectos de la globalización, la transparencia y la participación pública. También examinaremos el problema del acceso equitativo a los medicamentos.

Resultados

A través de la revisión bibliográfica hemos recabado unos resultados esenciales del tema que estamos tratando.

• Marco regulatorio: el análisis de los marcos regulatorios evidencia una clara diferencia entre los sistemas más avanzados, como en Estados Unidos o en la Unión Europea, de otros más limitados. Debemos destacar de nuevo, la importancia de la OMS en su tarea de unificar criterios regulatorios. En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), adscrita al Ministerio de Sanidad, es el organismo que garantiza a los ciudadanos y a los profesionales sanitarios la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios que se comercializan en España.
• Desafíos actuales: la innovación tecnológica y la aparición de nuevas técnicas terapeutas hacen más complicado el regular ese marco normativo. Por ejemplo, dos técnicas importantes de los últimos tiempos son la terapia génica y la Medicina personalizada.
• Acceso a medicamentos: como ya hemos nombrado, uno de los problemas más importantes que hemos visto es la desigualdad al acceso de medicamentos seguros y a precio razonable. En países con sistemas regulatorios pobres, encontramos que hay circulación de medicamentos y productos farmacéuticos de dudosa calidad o incluso falsificados. La OMS publica una lista de “medicamentos esenciales” que trata de asegurar que al menos los indicados ahí, sean accesibles y asequibles para todos los países miembros.
• La globalización en la regulación de medicamentos: el aumento de comercialización con la apertura de fronteras, ha provocado una cooperación entre las distintas agencias reguladoras, lo cual resulta muy beneficioso para la salud pública, aunque también supone, en ocasiones, una rebaja en los estándares de calidad por presiones políticas o comerciales.
• Transparencia y participación pública: del análisis de la literatura destacamos estos dos aspectos como esenciales para la legitimidad y eficacia de la regulación de los medicamentos. En el caso de los ensayos clínicos, parece necesario una mayor difusión de la información. Por otro lado, en cuanto a la participación pública, favorece a una relación más estrecha entre pacientes y profesionales sanitarios.

Discusión – conclusión

Tras analizar todos los resultados extraídos, cabe señalar la importancia del control y regulación de los productos farmacéuticos, para garantizar su seguridad y calidad, y con ello, poder prestar una asistencia sanitaria adecuada.

La regulación de estos productos está en continua evolución, debido a la innovación constante y la cooperación entre países y sistemas a lo largo de todo el planeta. Si bien, esas diferencias entre países ricos y pobres, hace necesaria una mayor cooperación e inversión. Con la aparición de nuevas técnicas, es necesario un entorno regulatorio flexible, que sepa balancear la introducción de innovaciones tecnológicas y la seguridad del paciente, es decir, entre beneficios y riesgos posibles.

En resumen, la dispensación de medicamentos a los pacientes, es el resultado final de una serie compleja de fases, que tiene como resultado final la prevención y promoción de la salud a nivel mundial. Por ello, los sistemas de control y regulación deben ofrecer unas garantías suficientes que hagan posible todo ello.

Bibliografía

1. Web Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
2. Web oficial European Medicines Agency (EMA).
3. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
4. Punto de acceso general electrónico de las administraciones públicas.
5. Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.