Estudio descriptivo de las reacciones adversas presentadas en la población laboral vacunada frente a gripe estacional, en un hospital de la comunidad de Madrid, periodo 2014-2015, como refuerzo positivo para las futuras campañas de vacunación

La gripe estacional es una infección vírica aguda causada por el virus de la influenza.

Hay tres serotipos de gripe estacional: A, B y C. Los de tipo A se clasifican en subtipos en función de las diferentes combinaciones de dos proteínas de la superficie del virus (H y N), entre los muchos subtipos A actualmente están circulando en el ser humano los A(H1N1) y A(H3N2).

Los virus de la influenza circulan por todo el mundo. Los casos de gripe C son mucho menos frecuentes que los de gripe A o B y es por ello que en las vacunas contra la gripe estacional sólo se incluyen virus de los tipos A y B (1).

Autores

Marco Javier Marzola Payares (1), Carmen De La Iglesia Pérez (2), Beatriz Jiménez Martínez (2), Ignacio Sánchez-Arcilla Conejo (3)

  1. Médico adjunto, Servicio de Prevención de Riesgos Laborales, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid.
  2. Enfermera del trabajo, Servicio de Prevención de Riesgos Laborales, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid.
  3. Jefe de Servicio de Prevención de Riesgos Laborales, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid.

Correspondencia: Marco Javier Marzola Payares. Médico adjunto, Servicio de Prevención de Riesgos Laborales, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid. Marañón, Madrid. C/ Doctor Esquerdo 46, 28007, Madrid

Introducción

Las epidemias de gripe estacional pueden afectar hasta un 15% de la población mundial y causar 3 a 5 millones de casos de enfermedad grave y 250 000 a 500 000 muertes cada año. Las pandemias de gripe pueden tener un efecto mayor en la población general, la infección del ser humano puede variar desde un cuadro asintomático o una afección de las vías respiratorias altas que remite espontáneamente, hasta una afección grave, con complicaciones que puede inducir el empeoramiento de otra comorbilidades, o causar neumonía vírica grave.

De manera característica, los muy jóvenes (niños menores de 5 años), los ancianos, las embarazadas y las personas con afecciones crónicas (cardiacas, pulmonares, renales, hepáticas, sanguíneas o metabólicas) presentan el riesgo más elevado de muerte y complicaciones graves por la gripe, en los países industrializados la mayoría de las muertes relacionadas con la enfermedad corresponden a mayores de 65 años.

Las epidemias pueden causar gran absentismo laboral, escolar y pérdidas de productividad. Los centros sanitarios pueden verse saturados por el gran número de enfermos que acuden durante los periodos de máxima actividad.

La «temporada de influenza» puede comenzar tan pronto como octubre y durar hasta finales de mayo, se propaga fácilmente y puede extenderse con rapidez en escuelas, residencias asistidas, lugares de trabajo y ciudades. Las gotículas infectadas que expulsa el paciente al toser pueden ser inspiradas por otras personas quedando así expuestas, el virus también puede propagarse a través de las manos contaminadas, para evitar esta transmisión hay que lavarse las manos regularmente, cubrirse la boca y la nariz con un pañuelo de papel al toser o estornudar (1).

Con todo, la gripe es una enfermedad prevenible mediante la vacunación.

Los primeros ensayos clínicos con vacunas de gripe inactivadas se realizaron en Estados Unidos a principios de los años 40, y la primera vacuna se autorizó en dicho país en el año 1945. Inicialmente las vacunas contenían virus completo inactivado y tenían una alta reactogenicidad. Posteriormente se han ido elaborando vacunas inactivadas menos reactogénicas, que se denominaron: vacunas de “virus fraccionadas” o de “virus roto” (“split virus”) que contienen virus disgregado (normalmente por tratamiento del virus completo con un detergente) y más recientemente las vacunas de “antígenos de superficie” (“surface antigen”) que están enriquecidas en los dos antígenos principales de la superficie del virus (las proteínas Hemaglutinina -HA- y Neuraminidasa -NA-), y que se obtiene purificando estos dos componentes a partir de virus inactivado y disgregado.

El campo de las vacunas antigripales es un campo muy activo en el que ha habido muchos desarrollos que han dado lugar a vacunas con características diferentes (adyuvadas, crecidas en cultivo de tejidos, etc.). Es posible mejorar tanto las vacunas como los tratamientos, así como lograr un acceso más amplio, equitativo y asequible a estas intervenciones, con el fin de disminuir la morbilidad y mortalidad de la gripe estacional (2,3).

Vacunarse todos los años contra la influenza estacional es la mejor manera de disminuir las posibilidades de contraer la enfermedad y contagiarla a otras personas. Mientras más personas se vacunen contra la influenza, menos podrá propagarse el virus a través de esa comunidad.

Palabras Clave

Influenza, gripe estacional, vacunación antigripal, reacciones adversas, prevención, campaña de vacunación.

Objetivos

  1. Describir las reacciones adversas presentadas en la población laboral vacunada frente a la gripe estacional, en un hospital de tercer nivel de atención en la comunidad de Madrid, periodo 2014-2015 y compáralas con los reportes descritos en España y el ámbito internacional.
  2. Demostrar mediante esta descripción de reacciones adversas, la seguridad de la vacuna en la población diana y de este modo utilizarlo como un refuerzo positivo para incentivar y estimular al personal laboral para futuras campañas de vacunación antigripal.
  3. Buscar y desarrollar estrategias para aumentar la cobertura de vacunación del personal sanitario y no sanitario que trabaja en el Hospital General Universitarios Gregorio Marañón, Madrid.
  4. Crear registros de feedback para el servicio de prevención de riesgos laborales.

Material y métodos

Estudio descriptivo, basado en las notificaciones telefónicas o presenciales, registradas por el servicio de prevención de riesgos laborales, descritos por el personal laboral vacunado en la campaña de vacunación antigripal del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, en el periodo comprendido entre Octubre 2014 a marzo 2015.

Resultados

Fueron vacunados un total de 1545 trabajadores, de una población de 7800 adscritos al hospital, correspondiendo a un 19,8%.

Las vacunas usadas en nuestro servicio en la campaña 2014-205 fueron VAXIGRIP Y CHIROMAX.

La primera es una vacuna tetravalente de virus fraccionados e inactivados frente a las cepas derivadas A/california/7/2009 (H1N1) pdm09, A/Texas/50/2012 (H3N2), B/Massachusetts/2/2012.

La segunda (Chiromax), de iguales características antigénicas a la anterior más coadyuvante (MF59C.1: 9,75 mg de escualeno, 1,75 mg de polisorbato 80, 1,175 mg de sorbitol trioleato, 0,66 mg de citrato de sodio, 0,04 mg de ácido cítrico y agua para inyección).

Ambas vacunas cumplen las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (Hemisferio Norte) y la decisión Europea para la campaña 2014-2015.

Se registraron 32 notificaciones de reacciones adversas que equivale al 2% del total de vacunados, la edad media observada en esta población fue de 45 años, la clasificación por sexos fue de 24,5 hombres frente a 75,5% de mujeres (figura 1), la distribución por profesiones/puestos de trabajo en número y porcentajes es la siguiente (figura 2): Titulados superior especialistas (esta categoría engloba médicos adjuntos, residentes de medicina, psicología, farmacia y biólogos): 456 (29,5%), Enfermeras/DUE/EIR: 348 (22,5%), técnicos de laboratorio/radiología: 145 (9,3%), auxiliares de enfermería: 140 (9%), administrativos: 117 (7,5%), auxiliares de obras y servicios/auxiliares de hostelería: 89 (5,7%), estudiantes de medicina/enfermería: 80 (5,1%), Otros (categoría denominada así en nuestro estudio que incluye trabajadores de cocina, personal de seguridad, personal del costurero y jubilados del hospital): 170 (11%).

Figura 1

Figura 2

Ver: Anexos – Estudio descriptivo reacciones adversas población laboral vacunada frente a gripe estacional, al final del artículo

La Clasificación de las reacciones adversas según frecuencia, es la siguiente (figura 3).

Dolor y edema localizado en sito de punción: 12 (38%), Astenia, adinamia, artralgia, mialgias, malestar general y cefalea: 9 (28%), Síndrome oculorrespiratorio (congestión nasal, rinorrea acuosa, picor ocular, odinofagia): 5 (16%), Febrícula (37,5º a 38º): 4 (12%), diarrea autolimitada (menos de 48 H): 1 (3%), síntomas neurológicos (disestesias, parestesias en cara y extremidades): 1 (3%).

Figura 3: Ver: Anexos – Estudio descriptivo reacciones adversas población laboral vacunada frente a gripe estacional, al final del artículo

Discusión y Conclusiones

La influenza es una enfermedad grave que puede llevar a la hospitalización y en ciertas ocasiones, incluso provocar la muerte, cada temporada es diferente y la infección por el virus puede afectar a las personas de diferentes maneras. Incluso las personas sin comorbilidades pueden enfermarse gravemente y su vez contagiar a otros (4).

La vacunación antigripal es más eficaz cuando hay una buena concordancia entre los virus vacúnales y los virus circulantes, estos sufren cambios constantes y la Red Mundial de Vigilancia de la Gripe, una alianza de Centros Nacionales de Gripe de todo el mundo, vigila los virus gripales circulantes en el ser humano, la OMS recomienda cada año una vacuna cuya composición va dirigida hacia las tres cepas más representativas del virus que estén circulando en ese momento (2).

En un período de 31 temporadas entre 1976 y 2007, los cálculos aproximados de muertes asociadas a la influenza en Estados Unidos variaron desde un mínimo aproximado de 3,000 a un máximo aproximado de 49,000 personas por año (4).

Las epidemias de gripe estacional, que se repiten a cada año son un gran problema de salud pública al que se ve enfrentado nuestro hospital, la comunidad de Madrid, España y el mundo, generando grandes pérdidas personales, laborales, económicas y sociales.

Hace más de 60 años que se vienen utilizando vacunas seguras y eficaces, en los adultos sanos la vacunación antigripal puede proporcionar una protección razonable, en los ancianos puede ser menos efectiva para prevenir la enfermedad, pero aun así reduce su gravedad y la incidencia de complicaciones y muertes (5,6).

Las vacunas de gripe inactivadas tienen un excelente registro de seguridad, existen datos de reacciones adversas recogidos en ensayos clínicos realizados con cada vacuna en particular y una amplia experiencia post-autorización ya que cada año se comercializan en el mundo más de 300 millones de dosis de vacunas (Figura 4).

Son excepcionales las descripciones de reacciones adversas graves, siendo sin embargo común la presencia de reacciones adversas leves en el sitio de la inyección que desaparecen en pocos días (3,9).

Figura 4, tomada de: Roger Baxter et al, Effect of influenza vaccination on hospitalizations in persons aged 50 years and older, Vaccine 28, 2010)

Ver: Anexos – Estudio descriptivo reacciones adversas población laboral vacunada frente a gripe estacional, al final del artículo

Las principales reacciones adversas descritas son:

Las más frecuentes post vacunación en niños y adultos son dolor y otras reacciones en el lugar de la inyección. Hasta un 64% de las personas vacunadas experimentan dolor en el lugar donde se les inyecta, lo que normalmente desaparece luego de <2 días, sin necesidad de tratamiento.

La fiebre, malestar general, mialgia y otros síntomas sistémicos que se producen tras la vacunación suelen afectar más frecuentemente a personas que no han sido expuestas anteriormente a antígenos del virus de la influenza por una vacuna (p. ej., niños pequeños). En adultos, el índice de incidencia de estas reacciones es similar Vs vacuna placebo (5).

Ocasionalmente se ha informado de síntomas oculares o respiratorios (p. ej., ojos rojos, voz ronca, tos) durante las 24 horas posteriores a la administración, pero estos son leves y desaparecen rápidamente sin un tratamiento específico (5,7).

Rara vez los componentes de la vacuna pueden causar reacciones alérgicas, también denominadas reacciones de hipersensibilidad inmediata. Los síntomas de hipersensibilidad inmediata van desde urticaria leve, angioedema, hasta anafilaxis.

France, EK et al. En su estudio realizado en más de 250,000 niños <18 años, no identificaron relación entre efecto adverso grave o clínicamente importante, luego de la vacunación (5,11).

Otro estudio evaluó reacciones adversas en adultos durante 15 años y mostró que los índices de efectos adversos luego de la vacunación son constantes en el tiempo. Este estudio no identificó nuevos problemas de seguridad (5).

Se ha observado/informado la aparición temporal de casos asociados al síndrome de Guillain-Barré (GBS) post vacunacion. Las infecciones gastrointestinales y de las vías respiratorias superiores son factores de riesgo conocidos para el GBS.

La monitorización de la seguridad de las vacunas contra la influenza estacional a lo largo de muchos años no ha detectado una vinculación clara con el síndrome de Guillain-Barré (GBS). Sin embargo, si existiera un riesgo asociado con las vacunas actuales, no superarían los 1 o 2 casos por millón de personas vacunadas, esto es mucho menor que el riesgo de contraer influenza grave.

Cada año, alrededor de 3.000 a 6.000 personas en Estados Unidos desarrollan el GBS, hayan recibido o no vacunación alguna, lo que equivale a 1 o 2 de cada 100.000 personas. En comparación a esto, cada año aproximadamente hay 750 casos de hospitalizaciones debido a la influenza estacional por cada millón, muchos de los cuales podrían prevenirse con la vacunación. Además, algunos estudios sugieren que el riesgo de desarrollar síndrome de Guillain-Barré (GBS) luego de haber sufrido influenza es mayor que el riesgo potencial de desarrollar dicha enfermedad luego de ser vacunados (5,9).

Otro punto importante es la seguridad demostrada por la vacuna frente a su uso en mujeres embarazadas, los datos disponibles sugieren que no hay evidencia de aumento en el riesgo de reacciones adversas para la madre y el feto (1,5,8).

Las estadísticas observadas en nuestro estudio muestran que solo se presentó un 2% de reacciones adversas (32 trabajadores de los 1545 vacunados) y el 100% de estas fueron reacciones leves que no requirieron baja, atención médica y se resolvieron espontáneamente en un periodo de 1 a 7 días.

Concluyendo una vez más la seguridad de la vacuna usada. No se presentaron reacciones adversas moderadas ni graves.

Por otra parte evidenciamos que los técnicos de laboratorios/ radiología, auxiliares de obras y servicios, auxiliares de hostelería, auxiliares de enfermería, estudiantes de medicina y enfermería (personal que está en contacto directo y estrecho con pacientes) son los colectivos más rehaceos a vacunarse por múltiples razones, que no son objetivo de describir en este artículo, pero si muestra, que son ellos la población diana que más requiere estrategias de información y formación frente a la vacunación contra la gripe estacional, sin quitar importancia al grupo de titulados superior especialista y enfermeras.

La forma más eficaz de prevenir la enfermedad y sus consecuencias graves es la vacunación, esta es especialmente importante en las personas que corren mayor riesgo de sufrir complicaciones de la gripe y en aquéllas que viven con pacientes de alto riesgo o que cuidan de ellos (personal sanitario).

La OMS recomienda la vacunación anual (por orden de prioridad) en: las mujeres embarazadas en cualquier etapa del embarazo, los niños de 6 meses a 5 años, los ancianos (≥65 años), las personas con enfermedades crónicas y los trabajadores de la salud (1).

Para concluir podemos decir que el presente trabajo demuestra que la vacunación antigripal es segura, resultados que concuerdan con estudios y estadísticas nacionales e internacionales, como lo especifica las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud , el Centro para el Control de las Enfermedades (CDC) y otra gran número de organizaciones científico/sanitarias mundiales (10).

Es importante resaltar que el estudio de las reacciones adversas frente a una vacuna hace que estas sean más seguras, tengan menos reacciones adversas y estimula la creación de nuevos productos, siendo cada vez mejores para las personas que las usan y más eficientes frente a las enfermedades que previenen.

Anexos – Estudio descriptivo reacciones adversas población laboral vacunada frente a gripe estacional

Anexos – Estudio descriptivo reacciones adversas población laboral vacunada frente a gripe estacional

Bibliografía

  1. Nota descriptiva N°211, Gripe (estacional) Organización Mundial de la Salud, OMS, Marzo de 2014.
  2. Tim Nguyen, Adrienne Rashford, Charles R Penn, La gripe en el siglo XXI: convocatoria para la presentación de manuscritos, Boletín de la Organización Mundial de la Salud 2011;89:318-318. doi: 10.2471/BLT.11.088476.
  3. Informe de utilidad terapéutica vacunas antigripales estacionales, Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios, Ministerio de sanidad servicios sociales e igualdad, Versión 3, 18 de febrero de 2014.
  4. Datos de la vacuna contra la influenza estacional, Centro para el control de las enfermedades CDC, http://www.cdc.gov/flu/protect/keyfacts.htm#side-effects.
  5. Vacuna contra influenza estacional y seguridad: para médicos, Centro para el control de las enfermedades CDC, http://www.cdc.gov/flu/professionals/vaccination/vaccine_safety.htm
  6. Roger Baxter et al, Effect of influenza vaccination on hospitalizations in persons aged 50 years and older. Vaccine 28, 2010; 7267-7272.
  7. Skowronski DM, et al, Solicited adverse events after influenza immunization among infants, toddlers, and their household contacts. Pediatrics. 2006 June; 117 (6):1963-71.
  8. Loubet P, et al, Should expectant mothers be vaccinated against flu? A safety review. Expert Opin Drugs Safety. 2014 December: 13 (12): 1709-20. Doi 10.1517/14740338.2014,977252.
  9. Vellozzi Claudia, et al, Safety of trivalent inactivated influenza vaccine in adults: Background for pandemic influenza vaccine safety monitoring. Vaccine 27, 2009;2114-2120.
  10. Prevention and control of influenza with vaccines: Recommendations of the advisory committee on immunization practices (ACIP), United States, 2012-2013. MMWR, CDC.
  11. France, EK, Glanz, JM, Xu, S, et al., Safety of the trivalent inactivated influenza vaccine among children: a population-based study. Arch Pediatr Adolesc Med, 2004. 158(11): p. 1031-6.
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