Mascarillas autorizadas sin marcado CE: NIOSH, KN95 ante emergencias y RCP en COVID-19, para Enfermería y personal de emergencias

Incluido en la revista Ocronos. Vol. III. Nº 4 – Agosto 2020. Pág. Inicial: Vol. III;nº4:371

Autor principal (primer firmante): Manuel Jesús García Sánchez

Fecha recepción: 31 de mayo, 2020

Fecha aceptación: 13 de agosto, 2020

Ref.: Ocronos. 2020;3(4):371

Autor: Manuel Jesús García Sánchez

RESUMEN

Introducción

En España al igual que en el resto del mundo se han tenido que tomar medidas de protección sanitaria a partir de la aparición de la afectación del COVID-19 a nivel global, según referencias cronológicas : el 1 de enero de 2020 se establece una emergencia por los primeros y múltiples casos de COVID-19 ocurridos en Wuham, la Organización de Naciones Unidas (ONU) el 10 de enero de 2020 recomendó el uso de precauciones provocadas por la transmisión de la enfermedad mediante gotículas de la enfermedad, llegando el 11 de marzo a declararla como una pandemia a nivel mundial (1).

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En el momento de la realización del presente artículo todavía existen estudios para terminar de asegurar cuales son las vías de transmisión de la enfermedad, aunque ya hay evidencia científica que a través de gotículas y en distancias menores a 1,5 – 2 metros los aerosoles generados por la interacción social o profesional (técnicas sanitarias que generen aerosoles, tos, estornudos, hablar en distancias proxémicas intimas, provoca el contagio (2,4).

En finales de mayo de 2020 existen según el Ministerio de Sanidad 27.940 fallecidos y en torno a 52.000 sanitarios infectados (3).

Resultados

En España debido al COVID-19 ha sido necesario decretar un estado de alarma por más de 70 días, debido a la crisis sanitaria jamás ocurrida en la época moderna, se han visto afectadas toda la población en general, los sistemas de salud, los protocolos de emergencia, los de reanimación cardio pulmonar RCP e incluso los modelos, normas de calidad o características de los Equipos de Protección Individual (EPI) a utilizar (4).

Se ha establecido en un tiempo récord por consenso de todas las instituciones, organizaciones sanitarias y de emergencias a nivel mundial la necesidad del uso de mascarillas FFP2 para técnicas en las cuales no se generen aerosoles y de FFP3 para cuando los procedimientos generen aerosoles (4).

Dada la situación excepcional, han sido modificadas e incluso aceptadas especificaciones técnicas y normas internacionales de estándares de calidad y seguridad distintas de las normas armonizadas en la Comunidad Europea (CE) a nivel sanitario. La demanda ha obligado a considerar un estándar que justifique y se considere un nivel adecuado de protección conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el Reglamento de UE (UE 2016/425, al objeto de obtener el marcado CE) (6).

Por ello se autorizan el uso de mascarillas o cubrebocas (denominación en otros países) con eficacia probada y testada en otros países para paliar y reducir el riesgo de contagio por el personal sanitario y los equipos de emergencia, en RCP y todas aquellas técnicas que generen aerosoles (6,7).

Conclusiones

Es necesario, para el personal de Enfermería y los equipos sanitarios de emergencia que tengan la obligación y/o posibilidad de actuar con pacientes que puedan transmitir el Coronavirus, conocer los tipos y características de los distintos tipos de mascarillas, así como sus nomenclaturas e equivalentes a nivel internacional autorizados por el Ministerio de Sanidad de España de modo excepcional en la situación de COVID-19.

Palabras clave

Coronavirus, COVID-19, FFP2, FFP3, NIOSH, KN95, transmisión, aerosoles, protección, contagio, EPI.

INTRODUCCIÓN

Los Coronavirus son un tipo de virus, hay que tener en cuenta que existen muchos tipos diferentes, y algunos pueden causar enfermedades. El coronavirus recientemente identificado, SARS-CoV-2, ha sido el causante de una pandemia mundial por la patología llamada COVID-19, afectando al sistema respiratorio y otros sistemas.

¿Cuáles son los síntomas de COVID-19?, los síntomas incluyen: tos seca, fiebre, dificultad respiratoria, trabajo respiratorio, dolores musculares, afectación a la garganta y pérdida inexplicable del gusto (ageusia) u olor (anosmía), así como otros menos frecuentes como diarrea, dolor de cabeza, etc. En casos críticos, el COVID-19 puede provocar problemas respiratorios graves, problemas cardio-vasculares, insuficiencia renal o la muerte(8).

La necesidad y las circunstancias especiales de la situación precisan de la necesidad de conocer el equipo de protección personal (EPP) necesario para afrontar las intervenciones a los profesionales sanitarios. La mayoría de organizaciones estiman y dictan como obligatorio su uso completo y mantener la seguridad de la escena, del equipo y del interviniente en todo momento, existiendo dos casos principales diferenciados: por el riesgo de contacto y/o actuación directa, o por las técnicas de generación de aerosoles (4, 9,10).

Tanto el Ministerio de Sanidad como el Ministerio de Industria debido a la situación excepcional autorizan para los sanitarios y equipos de emergencia el uso de las mascarillas sin marcado CE, es decir, acceden a que otras normas que no estén incluidas en los Reglamentos oficiales y sus normas UNE sean permitidas en su comercialización, abastecimiento y uso, abriendo las posibilidades a aquellas mascarillas o EPI que cumplan las especificaciones y equivalencias marcadas por dichos ministerios, tal que, mascarillas avaladas por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional de los EE. UU. (NIOSH), o KN95_China (11).

OBJETIVO

Ampliar conocimiento, procedimientos recomendados, autonomía, legalidad, y el EPP – EPI a los integrantes de equipos de enfermería y sanitarios, respecto a las mascarillas FFP2, FFP3 y equivalentes autorizadas en el periodo excepcional del COVID-19.

METODOLOGÍA

Con el objetivo de recopilar evidencia científica y mediante métodos explícitos se realiza una revisión sistemática de la literatura científica para responder a nuestro objetivo e identificar las respuestas necesarias. Mediante la consulta en bases de datos, fuentes primarias: Embase, Misearch, PubMed Central, Medline, The Cochrane Library y revistas de Salud y enfermería, así como bases de datos e informes de organizaciones oficiales gubernativas o de referencia internacional a nivel sanitario y en emergencias.

Los idiomas en los cuales se han desarrollado y basado todas las consultas han sido en Castellano e Inglés.

RESULTADO

Para lograr el objetivo final de dar a conocer y ampliar el conocimiento, los procedimientos recomendados, autonomía y legalidad del uso de las mascarillas FFP2, FFP3 y equivalentes autorizadas en el periodo excepcional del COVID-19, se observarán los siguientes apartados:

  • Equipo de protección personal recomendado
  • Características técnicas según tipo: FFP2, FFP3 o equivalentes
  • Equivalencias entres distintas normas y nomenclaturas

Equipo de protección personal recomendado

Se establece por la situación la prioridad y la necesidad de concretar protocolos de actuación y por parte del equipo de atención e intervención conocer el EPP recomendado y esencial para protegerse ante el riesgo tan elevado de contagio por transmisión por la casuística del tipo de intervenciones y la distancia al paciente. Este EPP en la mayoría de organizaciones es de obligatorio uso, haciendo diferenciación por el riesgo de contacto o actuación directa, o aquellas de las técnicas que producen aerosoles (9, 10., 14).

Como precaución mínima por el efecto de contagio por gotículas (sin generación de aerosoles):

  • Doble guante
  • Delantal de manga corta
  • Máscara quirúrgica resistente a los fluidos
  • Protección para los ojos y la cara (máscara quirúrgica resistente a los fluidos con visor integrado o protector / visor integral o gafas de seguridad de policarbonato o equivalente)

El EPP mínimo de precaución con generación de aerosoles:

  • Doble guante
  • Bata de manga larga
  • Máscara filtrante 3 (FFP3) o máscara / respirador N99 (FFP2 o N95 si FFP3 no disponible)
  • Protección para los ojos y la cara (pantalla / visera completa o gafas de seguridad de policarbonato o equivalente)

Características técnicas, norma tipo: FFP2, FFP3 o equivalentes

Toda mascarilla de protección debe de llevar un proceso de fabricación, calidad y control mínimo necesarios, para conseguir finalmente una certificación como N95, se debe de testar los resultados de los ensayos de filtración básicamente, ya que, son los que posibilitan la protección biológica ante el Coronavirus.

La norma europea que está en vigor en estos momentos es la EN 149: 2001 clasifica las mascarillas FFP en tres clases: FFP1, FFP2 y FFP3 con eficiencias de filtración mínimas correspondientes del 80%, 94% y 99%.

NIOSH clasifica las mascarillas en nueve categorías según su resistencia al aceite y su eficiencia en el filtrado de partículas en el aire. N indica que no es resistente al aceite; R es moderadamente resistente al aceite; y P es muy resistente al aceite, «a prueba de aceite». Las letras N, R o P van seguidas de las designaciones numéricas 95, 99 o 100, que indican la eficiencia de filtración mínima del filtro de 95%, 99% y 99,97% de partículas en el aire (<0,5 micras) (9, 12, 13, 14)

En el caso de las certificaciones KN95_China, impera la norma GB2626 depende del propio fabricante con un proceso de autocertificación, lo que implica que la responsabilidad es del mismo, y de los inspectores del control de mercado interno chino (11).

“Debido a la crisis del coronavirus, el Gobierno Chino dio la orden de que todas las mascarillas fueran verificadas en tres aspectos: eficacia de penetración, resistencia a la respiración y marcado”, el momento ha sido excepcional no solo en España sino a nivel global, pero los requisitos de seguridad mínimos deben de cumplirse (11).

Por ello debe de quedar claro que son las mascarillas FFP2 las que como mínimo se pueden emplear para evitar el contagio del CoV-2.

Este elemento de protección es muy eficaz, tiene un 92% de filtración mínima y por ello el 8% de fuga al exterior. Protege de determinadas circunstancias como fluidos nocivos de polvo, humo y aerosoles. Equivalente a la N95, mascarilla homologada y recomendada por la OMS. Siendo las mascarillas FFP3 las que tienen una capacidad del 98% de eficacia de filtración mínima, y un 2% de fuga exterior. Es eficaz ante algunos polvos, humos y aerosoles tóxicos o irritantes, pero sobre todo para nuestra seguridad en estos momentos es útil para bacterias, virus y esporas de hongos. La equivalencia de la FFP3 es la N99, mascarilla homologada y recomendada por la OMS (12,13,14).

Equivalencias entre distintas normas y nomenclaturas

El grado de protección que son capaces de ofrecer las distintas mascarillas están sujetas a estándares concretos y a rendimientos mínimos necesarios, procesos de testeo y calidad homologados, pero está escalada de necesidad ha provocado la necesidad de incorporar las distintas normas de calidad a nivel global y que están homologados fuera de la CE.

Ha sido prioritario tomar decisiones, además de autorizar y realizar acciones que no se tomaron nunca como válidas antes de esta situación. La importancia de la seguridad y el uso de los EPP o EPI es la base de la asistencia sanitaria, y esta medida esencia, se cumple al estar testado por los distintos países u organizaciones previamente, aunque sea con otros estándares o procedimientos (6, 10, 12).

El tipo de mascarillas FFP2 y FFP3 permitidas por el Ministerio de Sanidad son (6):

– Tabla de equivalencias para mascarillas FFP2:

Norma: EN 149:2001 – Clasificación: FFP2

Norma: NIOSH-42CFR84 – Clasificación: N95, R95, P95

Norma: GB2626-2006 – Clasificación: KN95

Norma: AS/NZ 1716:2012 – Clasificación: P2

Norma: KMOEL – 2017-64 – Clasificación: Korea 1st Class

Norma: Japan JMHLW – Notification 214, 2018 – Clasificación: DS

– Tabla de equivalencias para mascarillas FFP3:

Norma: EN 149:2001 – Clasificación: FFP3

Norma: NIOSH-42CFR84 – Clasificación: N99, R99, P99, N100, R100, P100

CONCLUSIONES

Que los sanitarios deben de conocer todos los equipos de EEP y EPI particularmente las mascarillas de nivel de protección FFP2 y FFP3 y sus equivalencias que se usan estos momentos, incluido el alcance de filtración de las mismas ante la situación de intervenciones con pacientes con sospecha o con COVID-19.

Que se hace del mismo modo preciso reconocer los síntomas, modos de transmisión del coronavirus, así como los protocolos de seguridad en los casos de actuación ante pacientes COVID-19, tanto en situaciones donde no haya generación de aerosoles como por las que si generan.

La toma de la decisión por parte del Ministerio de Sanidad de aumentar y validar otros tipos de normativas y estándares de mascarillas, favoreció que aumentará la posibilidad de uso y adquisición del personal sanitario y los equipos de emergencia, ayudando a la seguridad de los mismos y en cierta medida a reducir la tasa de contagio de los sanitarios.

BIBLIOGRAFÍA

  1. Cronología de la pandemia del coronavirus y la actuación de la Organización Mundial de la Salud. Ginebra: Organización Mundial de la Salud OMS; 2020 [consultado mayo 25, 2020]. Disponible en: https://news.un.org/es/story/ 2020/04/1472862
  2. Trilla A. Un mundo, una salud: la epidemia por el nuevo coronavirus COVID-19. Medicina Clínica, El Sevier [Internet].Marzo 2020 [citado 2020 Mayo 14]; 154 (5):175-177. Disponible en : https://www.elsevier.es /es-revista- medicina-clinica-2- avance-resumen-un-mundo -una-salud-epidemia- S002577532030141X
  3. Situación actual Covid-19 en España. Gobierno de España, Ministerio de Sanidad y Consumo-, 2020 [consultado mayo 26, 2020]. Disponible en: https://www.mscbs.gob. es/profesionales/salud Publica/ccayes/alertas Actual/nCov-China/ situacionActual.htm
  4. Rodríguez M et al. RECOMENDACIONES SOBRE REANIMACIÓN CARDIOPULMONAR SOSPECHA O INFECCIÓN CONFIRMADA POR SARS RECOMENDACIONES SOBRE REANIMACIÓN CARDIOPULMONAR EN PACIENTES CON SOSPECHA O INFECCIÓN CONFIRMADA POR SARS-CoV-2 (COVID-19). Semicyuc: Madrid; 2020 [consultado mayo 15, 2020]Disponible en: https://semicyuc. org/wp-content/uploads/2020/ 05/Recomendaciones -RCP-COVID- PNRCP.pdf
  5. Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19. BOE Gobierno de España [Internet]. 14 marzo, 2020 [citado 2020 Marzo 14]. Disponible en: https://www.boe.es/ diario_boe/txt.php ?id=BOE -A-2020-3692
  6. Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.BOE Gobierno de España [Internet]. 23 abril, 2020. Disponible en: https://www.boe.es/ diario_boe/txt.php?id= BOE-A-2020-  3692 https://www.boe.es/ diario_boe/txt.php?id =BOE-A-2020-4651
  7. NIOSH-Approved N95 Particulate Filtering Facepiece Respirators. CDC, Center for disease control and prevention [Internet],U.S. Department of Health & Human Services                  [citado 2020 mayo 12]. Disponible en: https://www.cdc.gov/niosh/ npptl/topics/respirators/ disp_part/n95list1.html
  8. Síntomas de la enfermedad del coronavirus.CDC, Center for disease control and prevention [Internet],U.S. Department of Health & Human Services [citado 2020 marzo ]. Disponible en: https://espanol.cdc. gov/coronavirus/2019- ncov/symptoms- testing/symptoms.html
  9. European Resuscitation Council COVID-19 Guidelines [Internet]. European Resuscitatión Council: abril 24, 2020. Disponible en: https://semicyuc.org/ wp-content/uploads/2020/05/ Recomendaciones-RCP-COVID-PNRCP.pdf
  10. PROCEDIMIENTO DE ACTUACIÓN PARA LOS SERVICIOS DE PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES FRENTE A LA EXPOSICIÓN AL SARS-CoV-2 [Internet]. Gobierno de España, Ministerio de Sanidad: mayo 22, 2020. Disponible en: https://www.mscbs.gob .es/profesionales/ salud Publica /ccayes/alertas Actual/nCov-China/ documentos/ PrevencionRRLL_COVID-19.pdf
  11. Resolución de 20 de marzo de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo [Internet]. BOE Gobierno de España: 20 marzo, 2020 [consultado mayo 26, 2020]. Disponible en: https://www.boe.es/ diario_boe/txt.php?id= BOE-A-2020-3945
  12. Eficacia de las mascarillas filtrantes N95 frente a las FFP2. Banco de Preguntas Preevid, Murciasalud, 2020 [consultado mayo 10, 2020] Disponible en http://www.murciasalud. es/preevid/23536
  13. Conozca su respirador: Su salud podría depender de ello. CDC, Center for disease control and prevention [Internet],U.S. Department of Health & Human Services : junio 2013; 138 (1). Disponible en: https://www.cdc.gov/spanish/ niosh/docs/2013- 138_sp/default.html
  14. Rengasamy S, Shaffer R, Williams B, Smit S. A comparison of facemask and respirator filtration test methods. Journal of Occupational and Environmental Hygiene; 9 agosto 2016; 14(2), 92-103. Disponible en: https://www.tandfonline. com/doi/full/10.1080/ 15459624. 2016.1225157
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