Ética en la experimentación desde una perspectiva enfermera: animales y humanos

Incluido en la revista Ocronos. Vol. III. Nº 8– Diciembre 2020. Pág. Inicial: Vol. III;nº8:92

Autor principal (primer firmante): Daniel González Santano

Fecha recepción: 3 de diciembre, 2020

Fecha aceptación: 10 de diciembre, 2020

Ref.: Ocronos. 2020;3(8):92

Autores:

Daniel González Santano (Graduado en Enfermería)

Elena Silvestre Medina (Diplomada en Enfermería)

María Isabel García Menéndez (Técnico Superior Laboratorio de Diagnóstico Clínico)

Resumen

La experimentación precisa de la normativa jurídica para consensuar entre lo moral y lo ético.

Existe una normativa específica que regula aquello que trata sobre la protección de animales utilizados para experimentación y otros fines científicos. En ella también se tratan los requisitos de los centros dedicados a la experimentación o al transporte de los animales.

Para evitar las secuelas de la experimentación animal se destacan los principios de “las tres erres”: reducción, reemplazo y refinamiento.

El código de Nüremberg y la declaración de Helsinki son los pilares fundamentales reguladores sobre la experimentación humana. Además existen otras leyes y convenios que controlan la experimentación humana y más en concreto la protección de incapaces, vulnerables o las situaciones de emergencia.

Dentro de la experimentación con humanos, la experimentación con embriones ha generado diferentes posturas y motivaciones asociadas a su utilización.

Palabras clave:

Conflicto ético, experimentación, humanos, droga, animales, fármaco, laboratorio, placebo, maltrato.

Introducción

Se conoce a la experimentación como el método científico de investigación, fundado en la determinación voluntaria de fenómenos controlados. Ello produce desajustes entre lo que es moral y ético, utilizando la normativa jurídica como método de consenso (1).

Normas relacionadas con la experimentación animal

La experimentación animal está regulada por la normativa presente en el Real Decreto 1201/2005, de 10 de Octubre; sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (1).

CAPÍTULO I. Objeto, ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1. Objeto y finalidad.

1. Objeto: Establecer las normas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.
2. Finalidad: Asegurar protección y cuidados adecuados hacia los animales utilizados en experimentación (1).

Artículo 2. Ámbito de aplicación.

1. Se aplica a los animales utilizados en la experimentación y otros fines científicos, así como en la docencia. De aplicación en todo el territorio nacional.
2. La utilización de animales se llevará a cabo en:
3. Investigación científica: prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades en el hombre, los animales o las plantas; fabricación de productos farmacéuticos, alimenticios y otras sustancias; así como la realización de pruebas para verificar su calidad, eficacia y seguridad.
4. La valoración, detección, regulación o modificación de las condiciones fisiológicas en el hombre, en los animales o en las plantas.
5. La protección del medio ambiente natural, en interés de la salud o del bienestar del hombre o los animales y mantenimiento de la biodiversidad (1).

CAPÍTULO II. De las condiciones generales y el personal

Artículo 4. Condiciones generales de alojamiento y manejo.

1. Los centros dedicados a la experimentación deberán cumplir:

1. Que los animales cuenten con condiciones idóneas de alojamiento, medio ambiente, cierto grado de libertad de movimientos, alimentación, bebida y cuidados que aseguren su salud y bienestar.
2. Que se limite al mínimo cualquier restricción que les impida satisfacer sus necesidades fisiológicas y etológicas.
3. Que se disponga de medios que garanticen la eliminación de cualquier deficiencia que afecte en el estado de salud de los animales.
4. Que tengan previsto por escrito un plan de actuación en caso de emergencia o catástrofe; contando con las alarmas necesarias.
5. Que se evite el acceso en las instalaciones de personal no autorizado.
6. Que el bienestar y la salud de los animales sean supervisados por el personal competente, para prevenir el dolor, sufrimiento, angustia o daño (1)

Artículo 5. Transporte de los animales.

1. Se ajustará a las condiciones establecidas en las normas vigentes sobre comercio, sanidad y bienestar animal.
2. La documentación durante el transporte se ajustará a las normas vigentes sobre comercio, sanidad y bienestar animal.
3. Los contenedores de transporte dispondrán de un sistema de anclaje para la contención de los animales, permitiendo a la vez, una libertad de movimientos.
4. Si es necesario el traslado de un animal, se acompañará de un documento de traslado emitido por el especialista en salud animal del centro de origen, así como una serie de instrucciones escritas sobre el suministro de agua, alimentos y cuidados especiales durante su transporte (1).

Métodos alternativos: Principio de las tres erres

Bernard Claude asumió que la experimentación animal era algo necesario que no se puede conseguir in vitro, por ello en 1959 William Russel y Rex Burch publicaron “The Principles of Humane Experimental Technique”, donde incluyeron los principios para la búsqueda de alternativas a la experimentación animal. Dichos principios tuvieron como base el concepto de “las tres erres” (1).

“Reducción”

Cualquier estrategia que tenga como resultado el uso de un menor número de animales. Esto se consigue, por ejemplo, limitando el número de variables, empleando una población genéticamente homogénea, limitando su uso en etapas intermedias, etc (2).

“Reemplazo”

Sustitución en la medida de lo posible de animales vivos por otros métodos alternativos. Esto incluye tanto el reemplazo absoluto (por ejemplo, sustituir animales por modelos informáticos); como el reemplazo relativo (por ejemplo, sustituir animales vertebrados por animales con una menor percepción del dolor, como algunos invertebrados) (3-1).

“Refinamiento”

Redefine y/o mejora un determinado procedimiento o técnica ya existente, reduciendo al mínimo el estrés y el dolor en los animales mejorando sus condiciones de alojamiento, utilizando procedimientos más adecuados, menos invasivos y que duren lo menos posible (2).

Se debe detener el experimento si se considera que las condiciones de los animales no son las más adecuadas y que el dolor que están experimentando es excesivo. Estas consideraciones hay que tenerlas muy presentes, tanto desde el punto de vista ético como el del buen desarrollo del experimento, ya que el dolor y el estrés dan lugar a numerosos cambios fisiológicos que pueden repercutir en los resultados experimentales (4).

Existen numerosas técnicas de experimentación que no implican el uso de animales como por ejemplo; el cultivo de células, tejidos y órganos, estudios epidemiológicos, estudios con voluntarios humanos, investigación clínica, modelos matemáticos e informáticos (4).

Experimentación con humanos

Códigos éticos y experimentación humana

Los dos pilares fundamentales en cuanto a la regulación de la experimentación sobre seres humanos son el Código de Nüremberg de 1947, que establece la obligatoriedad del consentimiento informado; y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial de 1964, que consta de una introducción y de tres apartados: el primero sobre principios básicos, el segundo sobre investigación médica combinada con la atención médica y el tercero sobre la investigación médica no terapéutica (5).

– Informe Belmont de 1978: Se definen los “4 principios de la bioética” en investigación con seres humanos: el respeto por las personas, la beneficencia, la libertad de decisión o autonomía y la justicia.

– Convenio de Oviedo de 1997: Se basa en los derechos humanos y la biomedicina, así como la dignidad humana.

– Declaración Universal sobre bioética y derechos humanos de la Unesco de 2005: Se tratan cuestiones relacionadas con la medicina, las ciencias de la vida y diversas tecnologías que se aplican a los seres humanos (5).

En España existen distintas normativas relacionadas con la ética que se ocupan de evaluar los elementos o principios vinculados con las buenas prácticas; criterios que establecen las reglas y juicios que se presenten acerca de lo que es bueno y correcto, estableciendo un criterio final de conducta que deba ser aceptado por todos (6).

Legislación en experimentación humana. La protección de los incapaces y de los vulnerables

En materia de investigación en humanos, la ley principal que establece las bases de la investigación biomédica Ley 14/2007, de 3 de julio. Por otro lado, el Convenio de Oviedo (Abril de 1997) estableció los pilares para proteger al ser humano en Europa y garantizar a toda persona, el respeto a su integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina. Cada parte firmante adoptará en su legislación interna las medidas necesarias para dar aplicación a lo dispuesto (6-7).

En el capítulo III se tratan las situaciones específicas como las de los incapaces y los vulnerables:

Art 20: Protección de las personas incapaces de expresar su consentimiento.

1. Debe producirse:
   • Los resultados deben producir beneficios reales o directos.
   • No se puede realizar en personas que si pueden expresar su sentimiento
   • Debe ser informada por escrito de sus derechos, límites y normativa.
   • Consentimiento de los representantes legales
   • Si no se produce beneficio directo para los pacientes:
     1. Se produzca beneficio para otras personas
     2. Riesgo y carga mínimo para el individuo participante
     3. La autorización de la investigación debe estar en conocimiento del Ministerio Fiscal.

Art 21: Investigación en personas incapaces de consentir debido a su situación clínica.

1. En situaciones clínicas de emergencia:
   • El estudio no se puede producir en personas que no se encuentren en esa emergencia.
   • No se puede ayudar a la mejoría del paciente; pero si a la de otras futuras víctimas.
   • Autorización de investigación en conocimiento del Ministerio Fiscal.
2. Deben de respetarse objeción expresada previamente por el paciente conocida por el médico, por el investigador o por el Comité de Ética de la Investigación.
3. La persona no se encuentre en condiciones de otorgar su consentimiento y resulta imposible obtener a tiempo la autorización de los representantes legales del paciente o personas que conviviesen con él.
4. El paciente o sus representantes deberán de ser informados a la mayor brevedad; solicitando su consentimiento para continuar con la investigación (8).

Por otro lado cabe destacar el Código de Núremberg de 1947 donde se resuelve la obligatoriedad del consentimiento informado y la Declaración de Helsinki de la asociación médica mundial de 1964 (8).

Experimentación embrionaria

Definimos embrión como el ser vivo en sus primeras etapas de desarrollo; hasta adquirir características morfológicas. En la especie humana hasta final del tercer mes de embarazo (9).

La experimentación sobre el embrión humano consiste en adquirir conocimientos biomédicos para el desarrollo de estrategias experimentales (8-9)

El Parlamento europeo, dice ¨la individualidad humana comienza con la fusión del óvulo y el espermatozoide de modo que el cigoto es único desde el punto de vista genético, contiene ya en sí mismo la potencialidad de formación y desarrollo completo del individuo¨.

3 posturas:

• La dignidad del ser humano se adquiere durante el proceso que lleva al cigoto a convertirse en un individuo completamente formado. La protección debida al embrión es menor antes de la implantación que la atribuida al ser humano desarrollado
• El embrión tiene la dignidad de cualquier ser humano completamente desarrollado.
• El embrión o el feto humano es «persona humana potencial», sin llegar a ser todavía una persona en el sentido pleno de la palabra (11).

Motivaciones asociadas al uso de embriones:

Terapéuticas: La investigación sobre el embrión es necesaria para comprender por ejemplo: el fenómeno de la esterilidad, los cambios bioquímicos entre el embrión y el medio del entorno; las anomalías genéticas o adquiridas, predecir una enfermedad por métodos de biología; la corrección de enfermedades genéticas…

Científicas: Adquirir conocimientos

Relacionadas con la industrialización y comercialización: Se puede dirigir incluso hacia la industria cosmética y alimentaria (3º Mundo) (11).

Investigaciones Prohibidas

Son las relacionadas a prácticas experimentales que se hacen en relación a la clonación, creación de quimeras (sueños e ilusiones) y de híbridos, diagnóstico de sexo, así como las investigaciones genéticas sobre el diagnóstico pre-implantacional y terapia génica germinal (sobre los gametos) (10).

Investigaciones Autorizadas

Las experimentaciones que se permiten son esencialmente las que tratan de mejorar las técnicas de transferencias de embriones y de congelación, así como las que permiten desarrollar conocimientos médicos precisos y primordiales sobre un embrión donado (10).

Puede verse alterada la dignidad de la mujer, porque desnaturaliza el papel de la maternidad y degrada a la mujer a simple organismo reproductor.

Atenta a la dignidad del nacido, porque queda degradado a material comercial, objeto de cambio y de contratación.

Se necesita mayor control de la legislación existente contra abusos que pueden existir en el campo de la experimentación; personas pueden abortar con el objetivo de obtener la remuneración, y el feto puede ser que su destino sea el formar parte de un cosmético (10).

El empleo de placebo y los ensayos sin beneficio terapéutico

El efecto placebo es la modificación (a veces fisiológicamente constatable) que se produce en el organismo, resultado del estímulo psicológico inducido por la administración de un material inerte, fármaco o tratamiento. Refleja un conjunto de fenómenos que se derivan de la observación de la conducta humana en relación con el acto terapéutico, y que son inespecíficos y derivados de las expectativas del paciente (8).

El termino Placebo provine del latín placere, usado en la edad media como cántico en el lecho de muerte (8).

En el S. XVIII se empezó a reconocer que muchos de los fármacos utilizados no tenían ningún tipo de efecto terapéutico, administrándose para “complacer”; por lo que se asoció el término con engaño o estafa (8-9).

Durante la década de los 50 se produjo gran desarrollo de los estudios con placebos, otorgándoles beneficios terapéuticos clínicamente significativos en aproximadamente 1/3 de las personas que lo reciben (8).

La respuesta a un fármaco:

1. Respuesta global= Efecto farmacodinámico + placebo
2. Placebo= Efecto placebo absoluto + regresión de la media (dato estadístico)
3. Efecto placebo absoluto= Efecto inespecífico del medicamento + efecto inespecífico del médico (9).

Usos del placebo

Los placebos que se prescriben en clínica para otorgar algún beneficio terapéutico cuando la Medicina carece de tratamientos efectivos.

Su empleo en investigación, donde la intención es evitar toda acción del placebo al asignarlo a un grupo control. Se busca que sea una sustancia inerte (9).

La ética y el uso del placebo

Si se tratan de estudios clínicos (casos y controles), el placebo se administrará a una persona que está dejando de tomar su tratamiento habitual.

Creación de falsas expectativas terapéuticas.

Problema respecto al deber médico de no desatender los cuidados clínicos de pacientes incorporados a estudio.

Patrocinadores e investigadores contemplan un pago al médico para derivar a pacientes al estudio (9).

La conclusión al uso de placebos la encontraremos en la reforma del año 2000 de la declaración de Helsinki de 1964:

“Los beneficios, los riesgos, las cargas y la efectividad de un nuevo método deben ser evaluados frente a los mejores métodos actuales o disponibles. Ello no excluye el uso del placebo en los estudios donde no exista método diagnostico o terapéutico demostrado” (8).

Objetivo

Realizar una evaluación bibliográfica sobre la experimentación con animales y humana y su legislación desde un punto de vista ético.

Método

Revisión bibliográfica de literatura científica en castellano e inglés de las siguientes bases de datos: Canal, Scielo, Cochrane, Google Académico y PubMed de los últimos 8 años.

Conclusiones

De la documentación consultada se puede extraer las siguientes conclusiones finales:

Existe una normativa específica dedicada a la regulación de la experimentación con animales y humanos. En ellas se regulan diferentes aspectos como el objeto y finalidad, ámbito de aplicación, condiciones de alojamiento de los seres de estudio o su transporte.

Para dar una mayor protección existe normativa específica que trata la experimentación humana con personas incapaces, vulnerables o en situación de emergencia.

Dentro de la experimentación humana destaca la embrionaria por su fragilidad y complejidad en cuanto a la concesión de la denominación de la individualidad humana. A raíz de ello se hace necesario que las motivaciones asociadas a su uso estén estrictamente ligadas a la legalidad y la ética.

Bibliografía

1. R.D 1201/2005, de 10 de Octubre, sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos.
2. Green Facts. Facts on Health and the Environment. [Base de datos en línea]. [Fecha de acceso 16 de Noviembre de 2016]. URL disponible en: http://www.greenfacts .org/es/glosario/pqrs/ principio-tres-erres.htm.
3. Ciccone L. Bioética: Historia. Principios. Cuestiones. 2ª ed. Madrid: Palabra; 2006.
4. FAADA. Protección Animal. [Base de datos en línea]. [Fecha de acceso 16 de Noviembre de 2016]. URL disponible en: http://faada.org/ causas-1-experimentacion- animal.
5. Gago Díaz M, Gutiérrez Rabadán C. Experimentación animal: Problemática y legislación. [Tesis doctoral]. Deontología y Veterinaria Legal; 2010-2011.
6. Consejo Superior de Investigaciones Cientificas (CSIC) [en línea]. España: Ministerio de Economía, Industria y Competitividad.
7. [Fecha de acceso 14 de Noviembre de 2016]. URL disponible en: http://www.csic.es/ normativa#Experimentaci _n_en_humanos
8. Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la Medicina

10.BOE 251 de 20/10/1999 Sec 1 Pag 36825 a 36830

11.LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica

12.Real Academia Española. Diccionario de la Real Academia Española. 23ª. Ed Madrid: Octubre 2014

13.María del Carmen Vidal Casero. La experimentación con embriones/feto. Bioética y Ciencias de la Salud. Vol 4 (Nº2): 1-14

14.Luis Carlos Silva Ayçaguer. La investigación médica y sus laberintos. 1ª. Ed Diaz de Santos; 2008

15.Dr.   Miguel Kottow L. El uso de placebos en estudios clínicos y comunitarios: consideraciones éticas. Cuad Méd Soc 2009; 49 (2): 94-100